Phương pháp tạo hạt ướt

Viên nén bao tan trong ruột được thiết kế để không giải phóng hoạt chất trong dạ dày (môi trường acid) mà chỉ giải phóng ở ruột (môi trường kiềm). Do đó, phép thử độ rã của viên bao tan trong ruột bao gồm 2 giai đoạn:

1. Giai đoạn 1: Thử trong môi trường acid (HCl 0,1N hoặc dịch dạ dày nhân tạo) trong 2 giờ. Viên nén phải không được rã, không được nứt vỡ, bề mặt viên phải trơn nhẵn.


2. Giai đoạn 2: Thử trong môi trường kiềm (dung dịch phosphat pH 6,8 hoặc dịch ruột nhân tạo) trong thời gian quy định (thường là 60 phút). Viên nén phải rã hoàn toàn trong thời gian này.

Như vậy, yêu cầu độ rã của viên nén bao tan trong ruột ở giai đoạn 2 (môi trường kiềm) là 60 phút.

Chất sát trùng bảo quản được sử dụng trong thuốc tiêm phải đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả. Nhóm nipaeste (nipagin, nipazol...) thường được sử dụng vì tương đối an toàn, ít gây phá huyết so với các chất khác. Chúng có thể được sử dụng trong thuốc tiêm đa liều với liều lượng nhỏ. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng không nên sử dụng chúng trong thuốc tiêm có liều dùng lớn hơn 15ml vì có thể gây ra các tác dụng phụ không mong muốn do tích lũy chất bảo quản.