Gôm arabic dùng làm tá dược dính cho viên nén

Viên nén bao tan trong ruột được thiết kế để không giải phóng hoạt chất trong dạ dày (môi trường acid) mà chỉ giải phóng ở ruột (môi trường kiềm). Do đó, phép thử độ rã của viên bao tan trong ruột bao gồm 2 giai đoạn:

1. Giai đoạn 1: Thử trong môi trường acid (HCl 0,1N hoặc dịch dạ dày nhân tạo) trong 2 giờ. Viên nén phải không được rã, không được nứt vỡ, bề mặt viên phải trơn nhẵn.


2. Giai đoạn 2: Thử trong môi trường kiềm (dung dịch phosphat pH 6,8 hoặc dịch ruột nhân tạo) trong thời gian quy định (thường là 60 phút). Viên nén phải rã hoàn toàn trong thời gian này.

Như vậy, yêu cầu độ rã của viên nén bao tan trong ruột ở giai đoạn 2 (môi trường kiềm) là 60 phút.

Chất sát trùng bảo quản được sử dụng trong thuốc tiêm phải đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả. Nhóm nipaeste (nipagin, nipazol...) thường được sử dụng vì tương đối an toàn, ít gây phá huyết so với các chất khác. Chúng có thể được sử dụng trong thuốc tiêm đa liều với liều lượng nhỏ. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng không nên sử dụng chúng trong thuốc tiêm có liều dùng lớn hơn 15ml vì có thể gây ra các tác dụng phụ không mong muốn do tích lũy chất bảo quản.

Khi pha chế thuốc tiêm, đặc biệt là các thuốc không tiệt trùng được bằng nhiệt, việc lọc và đóng gói trong môi trường vô trùng là vô cùng quan trọng để đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm. Theo nguyên tắc GMP (Good Manufacturing Practice), các công đoạn này phải được thực hiện trong môi trường có cấp độ sạch cao nhất. Cụ thể:

• Cấp A: Là khu vực có độ sạch cao nhất, được sử dụng cho các hoạt động như pha chế, rót sản phẩm, đóng ống/lọ thuốc tiêm vô trùng. Môi trường này đảm bảo số lượng tiểu phân và vi sinh vật ở mức thấp nhất.


• Cấp B: Là môi trường nền cho khu vực cấp A, có độ sạch thấp hơn nhưng vẫn phải đảm bảo kiểm soát tốt các tiểu phân và vi sinh vật.


• Cấp C và D: Là các khu vực có độ sạch thấp hơn, thường được sử dụng cho các công đoạn ít yêu cầu về độ sạch hơn như chuẩn bị nguyên liệu, đóng gói bao bì.

Do đó, việc lọc và đóng gói thuốc tiêm không tiệt trùng được bằng nhiệt cần được thực hiện trong môi trường cấp A, với môi trường nền là cấp B.