Khi pha chế thuốc tiêm: Lọc, đóng hàn kín thuốc không tiệt trùng được bằng nhiệt được thực hiện trong môi trường có cấp độ sạch
Đáp án đúng: A
Khi pha chế thuốc tiêm, đặc biệt là các thuốc không tiệt trùng được bằng nhiệt, việc lọc và đóng gói trong môi trường vô trùng là vô cùng quan trọng để đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm. Theo nguyên tắc GMP (Good Manufacturing Practice), các công đoạn này phải được thực hiện trong môi trường có cấp độ sạch cao nhất. Cụ thể:
- Cấp A: Là khu vực có độ sạch cao nhất, được sử dụng cho các hoạt động như pha chế, rót sản phẩm, đóng ống/lọ thuốc tiêm vô trùng. Môi trường này đảm bảo số lượng tiểu phân và vi sinh vật ở mức thấp nhất.
- Cấp B: Là môi trường nền cho khu vực cấp A, có độ sạch thấp hơn nhưng vẫn phải đảm bảo kiểm soát tốt các tiểu phân và vi sinh vật.
- Cấp C và D: Là các khu vực có độ sạch thấp hơn, thường được sử dụng cho các công đoạn ít yêu cầu về độ sạch hơn như chuẩn bị nguyên liệu, đóng gói bao bì.
Do đó, việc lọc và đóng gói thuốc tiêm không tiệt trùng được bằng nhiệt cần được thực hiện trong môi trường cấp A, với môi trường nền là cấp B.
Câu hỏi liên quan
pH của khối thuốc trong nang có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo độ ổn định và khả năng hòa tan của thuốc. Dưới đây là phân tích chi tiết từng phương án:
A. pH thích hợp 2,5 – 7,5: Đây là khoảng pH phù hợp để gelatin (vỏ nang) không bị ảnh hưởng nhiều. Gelatin có thể bị thủy phân trong môi trường acid mạnh hoặc kiềm mạnh, nên khoảng pH này giúp duy trì tính toàn vẹn của nang.
B. Nếu pH quá thấp sẽ làm thủy phân gelatin: Đúng như vậy, pH quá thấp (môi trường acid mạnh) sẽ xúc tác quá trình thủy phân gelatin, làm nang bị mềm hoặc vỡ.
C. Thường sử dụng các acid hữu cơ hoặc kiềm yếu để điều chỉnh: Để đảm bảo pH của khối thuốc nằm trong khoảng thích hợp, người ta thường sử dụng các acid hữu cơ (như acid citric, acid tartaric) hoặc các kiềm yếu (như natri bicarbonat) để điều chỉnh pH một cách an toàn.
Vì cả ba phương án A, B, và C đều đúng, nên phương án D là đáp án chính xác nhất.
* Khả năng tiệt khuẩn bằng nhiệt: Một số dẫn chất cellulose có thể chịu được nhiệt độ cao trong quá trình tiệt khuẩn, điều này quan trọng để đảm bảo tính vô trùng của thuốc mỡ.
* Ảnh hưởng của pH: Tính chất của một số dẫn chất cellulose có thể bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi pH, điều này cần được xem xét khi phối hợp với các thành phần khác trong công thức thuốc mỡ.
* Tương kỵ với paraben: Một số dẫn chất cellulose có thể tương kỵ với nhóm paraben, một chất bảo quản thường được sử dụng. Do đó, cần kiểm tra tính tương thích khi sử dụng chung.
Như vậy, đáp án D (A, C đúng) phù hợp nhất vì A (Có thể tiệt khuẩn bằng nhiệt) và C (Không tương kị với nhóm parapen) đều là những đặc điểm có thể có của một số dẫn chất cellulose dùng làm tá dược thuốc mỡ (mặc dù cần lưu ý về khả năng tương kỵ với paraben trong một số trường hợp cụ thể).
Các lựa chọn khác không phù hợp vì:
- Tá dược keo thân nước: Là các polyme tan hoặc phân tán trong nước, tạo độ nhớt, không chứa hydrocarbon và sáp.
- Tá dược nhũ hóa: Chứa chất nhũ hóa để tạo hệ nhũ tương, không chỉ gồm hydrocarbon và sáp.
- Tá dược nhũ tương D/N: Là hệ nhũ tương, chứa pha dầu và pha nước, không chỉ gồm hydrocarbon và sáp.
Nồng độ thuốc trong huyết tương tại một thời điểm nhất định chịu ảnh hưởng trực tiếp và đồng thời bởi nhiều yếu tố quan trọng, bao gồm:
(1) Lượng dược chất hấp thu từ liều dùng: Lượng thuốc được hấp thu vào máu quyết định nồng độ tối đa có thể đạt được. Nếu thuốc không được hấp thu đầy đủ, nồng độ trong huyết tương sẽ thấp hơn.
(2) Tốc độ hấp thu dược chất: Tốc độ hấp thu ảnh hưởng đến thời gian thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương (Tmax). Thuốc hấp thu nhanh chóng sẽ đạt nồng độ đỉnh sớm hơn so với thuốc hấp thu chậm.
(3) Mức độ và tốc độ phân bố dược chất giữa hệ tuần hoàn và các mô, dịch thể khác: Sau khi hấp thu, thuốc phân bố đến các mô và cơ quan khác nhau. Sự phân bố này làm giảm nồng độ thuốc trong huyết tương. Tốc độ và mức độ phân bố ảnh hưởng đến nồng độ thuốc còn lại trong máu.
(4) Tốc độ thải trừ thuốc ra khỏi cơ thể: Thải trừ thuốc (bằng chuyển hóa hoặc bài tiết) làm giảm nồng độ thuốc trong huyết tương. Tốc độ thải trừ càng nhanh, nồng độ thuốc trong huyết tương giảm càng nhanh.
Vì vậy, tất cả các yếu tố (1), (2), (3) và (4) đều ảnh hưởng đến nồng độ thuốc trong huyết tương tại một thời điểm nhất định.
