Hai chế phẩm tương đương sinh học có:
A.
tmax, Cmax, UAC giống nhau.
B.
tmax, Cmax, UAC không khác nhau có ý nghĩa thống kê (mức khác biệt được chấp nhận không quá 10%).
C.
tmax, Cmax, UAC không khác nhau có ý nghĩa thống kê (mức khác biệt được chấp nhận không quá 15%).
D.
tmax, Cmax, UAC không khác nhau có ý nghĩa thống kê (mức khác biệt được chấp nhận không quá 20%).
Trả lời:
Đáp án đúng: D
Tính tương đương sinh học (Bioequivalence) là khái niệm quan trọng trong dược phẩm, đặc biệt là khi so sánh thuốc generic với thuốc biệt dược gốc. Hai chế phẩm được coi là tương đương sinh học nếu chúng có sinh khả dụng tương tự nhau, nghĩa là tốc độ và mức độ hấp thu của hoạt chất vào tuần hoàn chung là tương đương. Điều này được đánh giá thông qua các thông số dược động học chính như tmax (thời gian đạt nồng độ tối đa), Cmax (nồng độ tối đa trong huyết tương), và AUC (diện tích dưới đường cong, phản ánh mức độ hấp thu).
Phương án A không chính xác vì hai chế phẩm tương đương sinh học không nhất thiết phải có tmax, Cmax và AUC giống hệt nhau. Sự khác biệt nhỏ là chấp nhận được.
Phương án B là đáp án chính xác. Theo các hướng dẫn của các cơ quan quản lý dược phẩm (ví dụ: FDA, EMA), hai chế phẩm được coi là tương đương sinh học nếu tmax, Cmax và AUC của chúng không khác nhau có ý nghĩa thống kê, và mức khác biệt được chấp nhận thường là không quá 20% (thường được đánh giá thông qua khoảng tin cậy 90% cho tỷ lệ của các thông số này).
Phương án C và D không chính xác vì mức khác biệt được chấp nhận trong đánh giá tương đương sinh học thường là không quá 20%, chứ không phải 15% hay 20% như các phương án này đề xuất (thực tế thường đánh giá qua khoảng tin cậy 90% cho tỷ lệ, dẫn đến giới hạn chấp nhận thường nằm trong khoảng 80-125%).
