Hiện nay có mấy cấp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc:

Theo quy định hiện hành, việc bổ sung chỉ định cho thuốc đã có số đăng ký tại Việt Nam và lưu hành hợp pháp ở nước ngoài (trong trường hợp này là Anh) có thể được miễn thử lâm sàng hoặc chỉ yêu cầu thử lâm sàng ở một số giai đoạn nhất định, tùy thuộc vào đánh giá của cơ quan quản lý dược phẩm. Tuy nhiên, vì thuốc đã lưu hành 5 năm ở Anh và đã có số đăng ký ở Việt Nam, việc yêu cầu thử lâm sàng đầy đủ (đáp án 1) hoặc thử tiền lâm sàng (đáp án 4) là không hợp lý. Khả năng cao nhất là được miễn thử lâm sàng hoặc chỉ phải thử lâm sàng một số giai đoạn. Do đó, đáp án 2 có vẻ hợp lý hơn. Tuy nhiên, cần xem xét kỹ lưỡng hồ sơ để quyết định chính xác. Trong trường hợp này, đáp án 2 hợp lý nhất vì thuốc đã lưu hành hợp pháp 5 năm tại Anh và đã có số đăng ký tại Việt Nam. Việc bổ sung chỉ định có thể được miễn thử lâm sàng nếu các dữ liệu lâm sàng đã có đủ để chứng minh tính an toàn và hiệu quả cho chỉ định mới.

Theo quy định của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật, trừ trường hợp văn bản quy định ngày có hiệu lực khác, văn bản quy phạm pháp luật của cơ quan nhà nước ở trung ương có hiệu lực sau 45 ngày, kể từ ngày ký ban hành hoặc ngày thông qua, còn văn bản quy phạm pháp luật của Hội đồng nhân dân, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, cấp huyện có hiệu lực sau 10 ngày kể từ ngày ký ban hành. Tuy nhiên, tất cả các văn bản quy phạm pháp luật đều phải được đăng Công báo, và thông thường, văn bản có hiệu lực sau một khoảng thời gian nhất định kể từ ngày đăng Công báo. Do đó, trong các đáp án đưa ra, đáp án gần đúng nhất và thường được áp dụng là 15 ngày. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng thời gian hiệu lực cụ thể có thể khác nhau tùy theo từng văn bản và quy định cụ thể của luật.

Luật Dược năm 2016 bao gồm 11 chương, quy định về chính sách của Nhà nước về phát triển ngành dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; thử nghiệm lâm sàng thuốc; thông tin thuốc, quảng cáo thuốc; nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc.