Công ty A sản xuất thuốc B có thành phần là hoạt chất C và D. Với hoạt chất C là hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam. Vậy B là

Thuốc mới (có chứa hoạt chất mới)

Thuốc mới (có sự kết hợp mới của các hoạt chất đã lưu hành tại Việt Nam)

Cả A và B đúng

Cả A và B sai

Trả lời:

Đáp án đúng: A

Theo định nghĩa về thuốc mới trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam, thuốc B được coi là thuốc mới vì chứa hoạt chất C lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam. Đồng thời, thuốc B cũng có thể được xem là thuốc mới do có sự kết hợp mới của các hoạt chất (C và D) đã lưu hành tại Việt Nam. Vì vậy, cả hai phương án A và B đều đúng.

300+ câu hỏi trắc nghiệm Pháp chế doanh nghiệp và kỹ năng pháp chế doanh nghiệp có đáp án chi tiết - Phần 6

50 câu hỏi 60 phút

Bắt đầu thi

Câu hỏi liên quan

Câu 7:

Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài muốn đăng ký thuốc phải có

Lời giải:

Đáp án đúng: D

Căn cứ theo quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam về dược, cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài muốn đăng ký thuốc tại Việt Nam phải có Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) tương đương hoặc cao hơn tiêu chuẩn GMP của Việt Nam. Điều này đảm bảo rằng thuốc được sản xuất theo quy trình và tiêu chuẩn chất lượng quốc tế, an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Các giấy tờ khác như Giấy phép đăng ký hoạt động, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, hoặc Giấy đăng ký kinh doanh không phải là yêu cầu bắt buộc trực tiếp đối với cơ sở sản xuất nước ngoài trong quá trình đăng ký thuốc, mà thường liên quan đến các hoạt động kinh doanh và phân phối thuốc tại Việt Nam.

Câu 8:

Đăng ký thuốc với thuốc có sự thay đổi về kiểu dáng bao bì thì là

Lời giải:

Đáp án đúng: D

Theo quy định hiện hành, việc đăng ký thuốc mà có sự thay đổi về kiểu dáng bao bì được xem là đăng ký thay đổi nhỏ. Đăng ký lần đầu áp dụng cho các thuốc mới hoàn toàn. Đăng ký lại áp dụng khi giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực và cần gia hạn. Đăng ký thay đổi lớn áp dụng cho các thay đổi quan trọng hơn, có thể ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn hoặc hiệu quả của thuốc.

Câu 9:

Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại (khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực)

Lời giải:

Đáp án đúng: B

Theo quy định hiện hành, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại (khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực) là 6 tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Vì vậy, đáp án đúng là "6 tháng trước".

Câu 10:

Thuốc thành phẩm gồm hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần, trong đó hàm lượng hoạt chất gây nghiện và hướng tâm thần đều nhỏ hơn quy định tại phụ lục II và phụ lục IV thì được phân loại là:

Lời giải:

Đáp án đúng: B

Theo quy định hiện hành, thuốc thành phẩm chứa cả hoạt chất gây nghiện và hoạt chất hướng tâm thần, với hàm lượng của cả hai chất đều thấp hơn ngưỡng quy định tại Phụ lục II và IV, sẽ được phân loại là thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp. Điều này là do thuốc có chứa cả hai thành phần thuộc diện kiểm soát đặc biệt, nhưng với hàm lượng thấp hơn ngưỡng, nên được xếp vào loại thuốc phối hợp.

Câu 11:

Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện cho phép bán trực tiếp sản phẩm của mình cho:

Lời giải:

Đáp án đúng: D

Theo quy định hiện hành, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện được phép bán trực tiếp sản phẩm của mình cho các cơ sở khám chữa bệnh và các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice). Điều này nhằm đảm bảo việc quản lý và phân phối thuốc gây nghiện được kiểm soát chặt chẽ, tránh lạm dụng và sử dụng sai mục đích. Do đó, đáp án chính xác là cả A và B.

Câu 12:

Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm Trung ương 1 (CPC1) có thể mua thành phẩm thuốc gây nghiện từ Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh

Lời giải: