Theo quy định về quản lý giá thuốc, giá thuốc phải kê khai bao gồm giá nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu), giá bán buôn và giá bán lẻ dự kiến. Do đó, đáp án chính xác là "Cả A, B và C".
Theo định nghĩa về thuốc mới trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam, thuốc B được coi là thuốc mới vì chứa hoạt chất C lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam. Đồng thời, thuốc B cũng có thể được xem là thuốc mới do có sự kết hợp mới của các hoạt chất (C và D) đã lưu hành tại Việt Nam. Vì vậy, cả hai phương án A và B đều đúng.
Căn cứ theo quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam về dược, cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài muốn đăng ký thuốc tại Việt Nam phải có Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) tương đương hoặc cao hơn tiêu chuẩn GMP của Việt Nam. Điều này đảm bảo rằng thuốc được sản xuất theo quy trình và tiêu chuẩn chất lượng quốc tế, an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Các giấy tờ khác như Giấy phép đăng ký hoạt động, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, hoặc Giấy đăng ký kinh doanh không phải là yêu cầu bắt buộc trực tiếp đối với cơ sở sản xuất nước ngoài trong quá trình đăng ký thuốc, mà thường liên quan đến các hoạt động kinh doanh và phân phối thuốc tại Việt Nam.
Theo quy định hiện hành, việc đăng ký thuốc mà có sự thay đổi về kiểu dáng bao bì được xem là đăng ký thay đổi nhỏ. Đăng ký lần đầu áp dụng cho các thuốc mới hoàn toàn. Đăng ký lại áp dụng khi giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực và cần gia hạn. Đăng ký thay đổi lớn áp dụng cho các thay đổi quan trọng hơn, có thể ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn hoặc hiệu quả của thuốc.
Theo quy định hiện hành, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại (khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực) là 6 tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Vì vậy, đáp án đúng là "6 tháng trước".
Theo quy định hiện hành, thuốc thành phẩm chứa cả hoạt chất gây nghiện và hoạt chất hướng tâm thần, với hàm lượng của cả hai chất đều thấp hơn ngưỡng quy định tại Phụ lục II và IV, sẽ được phân loại là thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp. Điều này là do thuốc có chứa cả hai thành phần thuộc diện kiểm soát đặc biệt, nhưng với hàm lượng thấp hơn ngưỡng, nên được xếp vào loại thuốc phối hợp.
