Cty A nhập khẩu thuốc hóa dược B đã lưu hành hợp pháp 5 năm tại Anh và đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Nếu Cty A muốn bổ sung chỉ định để giống với chỉ định của thuốc tại Anh thì muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam, thuốc của Cty A phải:

Theo quy định hiện hành, việc bổ sung chỉ định cho thuốc đã có số đăng ký tại Việt Nam và lưu hành hợp pháp ở nước ngoài (trong trường hợp này là Anh) có thể được miễn thử lâm sàng hoặc chỉ yêu cầu thử lâm sàng ở một số giai đoạn nhất định, tùy thuộc vào đánh giá của cơ quan quản lý dược phẩm. Tuy nhiên, vì thuốc đã lưu hành 5 năm ở Anh và đã có số đăng ký ở Việt Nam, việc yêu cầu thử lâm sàng đầy đủ (đáp án 1) hoặc thử tiền lâm sàng (đáp án 4) là không hợp lý. Khả năng cao nhất là được miễn thử lâm sàng hoặc chỉ phải thử lâm sàng một số giai đoạn. Do đó, đáp án 2 có vẻ hợp lý hơn. Tuy nhiên, cần xem xét kỹ lưỡng hồ sơ để quyết định chính xác. Trong trường hợp này, đáp án 2 hợp lý nhất vì thuốc đã lưu hành hợp pháp 5 năm tại Anh và đã có số đăng ký tại Việt Nam. Việc bổ sung chỉ định có thể được miễn thử lâm sàng nếu các dữ liệu lâm sàng đã có đủ để chứng minh tính an toàn và hiệu quả cho chỉ định mới.