Nội dung Luật Dược bao gồm:

10 chương

11 chương

12 chương

13 chương

Trả lời:

Đáp án đúng: B

Luật Dược năm 2016 bao gồm 11 chương, quy định về chính sách của Nhà nước về phát triển ngành dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; thử nghiệm lâm sàng thuốc; thông tin thuốc, quảng cáo thuốc; nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc.

300+ câu hỏi trắc nghiệm Pháp chế doanh nghiệp và kỹ năng pháp chế doanh nghiệp có đáp án chi tiết - Phần 6

50 câu hỏi 60 phút

Bắt đầu thi

Câu hỏi liên quan

Câu 4:

Loại hình được phép bán buôn thuốc gồm:

Lời giải:

Đáp án đúng: D

Theo quy định hiện hành, các loại hình được phép bán buôn thuốc bao gồm: doanh nghiệp kinh doanh thuốc, hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, và đại lý bán vaccin, sinh phẩm y tế. Do đó, đáp án đúng là cả A, B và C.

Câu 5:

Giá thuốc phải kê khai bao gồm

Lời giải:

Đáp án đúng: D

Theo quy định về quản lý giá thuốc, giá thuốc phải kê khai bao gồm giá nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu), giá bán buôn và giá bán lẻ dự kiến. Do đó, đáp án chính xác là "Cả A, B và C".

Câu 6:

Công ty A sản xuất thuốc B có thành phần là hoạt chất C và D. Với hoạt chất C là hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam. Vậy B là

Lời giải:

Đáp án đúng: A

Theo định nghĩa về thuốc mới trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam, thuốc B được coi là thuốc mới vì chứa hoạt chất C lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam. Đồng thời, thuốc B cũng có thể được xem là thuốc mới do có sự kết hợp mới của các hoạt chất (C và D) đã lưu hành tại Việt Nam. Vì vậy, cả hai phương án A và B đều đúng.

Câu 7:

Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài muốn đăng ký thuốc phải có

Lời giải:

Đáp án đúng: D

Căn cứ theo quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam về dược, cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài muốn đăng ký thuốc tại Việt Nam phải có Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) tương đương hoặc cao hơn tiêu chuẩn GMP của Việt Nam. Điều này đảm bảo rằng thuốc được sản xuất theo quy trình và tiêu chuẩn chất lượng quốc tế, an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Các giấy tờ khác như Giấy phép đăng ký hoạt động, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, hoặc Giấy đăng ký kinh doanh không phải là yêu cầu bắt buộc trực tiếp đối với cơ sở sản xuất nước ngoài trong quá trình đăng ký thuốc, mà thường liên quan đến các hoạt động kinh doanh và phân phối thuốc tại Việt Nam.

Câu 8:

Đăng ký thuốc với thuốc có sự thay đổi về kiểu dáng bao bì thì là

Lời giải:

Đáp án đúng: D

Theo quy định hiện hành, việc đăng ký thuốc mà có sự thay đổi về kiểu dáng bao bì được xem là đăng ký thay đổi nhỏ. Đăng ký lần đầu áp dụng cho các thuốc mới hoàn toàn. Đăng ký lại áp dụng khi giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực và cần gia hạn. Đăng ký thay đổi lớn áp dụng cho các thay đổi quan trọng hơn, có thể ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn hoặc hiệu quả của thuốc.

Câu 9:

Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại (khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực)

Lời giải: