Cty A sản xuất vaccin B đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam. Nếu Cty A thêm tá dược vào vaccin thì muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam, vaccin của Cty A phải:

Theo quy định hiện hành, việc thay đổi chỉ định của vaccine (dù đã có số đăng ký) vẫn được coi là một thay đổi lớn, có thể ảnh hưởng đến tính an toàn và hiệu quả của vaccine. Do đó, việc thử nghiệm lâm sàng trong trường hợp này không chỉ cần đánh giá tính an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch mà còn cần phải đánh giá đầy đủ hiệu quả bảo vệ của vaccine đối với chỉ định mới. Vì vậy, việc chỉ đánh giá tính an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch là không đủ.

Thử nghiệm lâm sàng thuốc được chia thành 4 giai đoạn chính:

1. Giai đoạn 1: Đánh giá an toàn và dược động học của thuốc trên một số ít người tình nguyện khỏe mạnh.
2. Giai đoạn 2: Đánh giá hiệu quả của thuốc trên một nhóm bệnh nhân nhỏ, đồng thời tiếp tục theo dõi các tác dụng phụ.
3. Giai đoạn 3: Đánh giá hiệu quả và theo dõi tác dụng phụ trên một số lượng lớn bệnh nhân, so sánh với các phương pháp điều trị hiện có (nếu có).
4. Giai đoạn 4: Theo dõi tác dụng của thuốc sau khi đã được đưa vào sử dụng rộng rãi trên thị trường.

Theo quy định hiện hành, thuốc được pha chế tại khoa Dược của bệnh viện để phục vụ điều trị nội trú (trong bệnh viện) không bắt buộc phải đăng ký lưu hành. Đồng thời, thuốc này cũng không được phép bán lẻ cho bệnh nhân ngoại trú. Việc pha chế này phải tuân thủ các quy trình, tiêu chuẩn chất lượng do Bộ Y tế quy định.