Cty A sản xuất vaccin B đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam. Nếu thay đổi chỉ định của vaccin thì khi thử nghiệm lâm sàng vaccin chỉ cần đánh giá tính an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch:

Thử nghiệm lâm sàng thuốc được chia thành 4 giai đoạn chính:

1. Giai đoạn 1: Đánh giá an toàn và dược động học của thuốc trên một số ít người tình nguyện khỏe mạnh.
2. Giai đoạn 2: Đánh giá hiệu quả của thuốc trên một nhóm bệnh nhân nhỏ, đồng thời tiếp tục theo dõi các tác dụng phụ.
3. Giai đoạn 3: Đánh giá hiệu quả và theo dõi tác dụng phụ trên một số lượng lớn bệnh nhân, so sánh với các phương pháp điều trị hiện có (nếu có).
4. Giai đoạn 4: Theo dõi tác dụng của thuốc sau khi đã được đưa vào sử dụng rộng rãi trên thị trường.

Theo quy định hiện hành, thuốc được pha chế tại khoa Dược của bệnh viện để phục vụ điều trị nội trú (trong bệnh viện) không bắt buộc phải đăng ký lưu hành. Đồng thời, thuốc này cũng không được phép bán lẻ cho bệnh nhân ngoại trú. Việc pha chế này phải tuân thủ các quy trình, tiêu chuẩn chất lượng do Bộ Y tế quy định.

Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc cần đáp ứng tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice) - Thực hành tốt phòng thí nghiệm - để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Các tiêu chuẩn khác như GDP (Good Distribution Practice - Thực hành tốt phân phối thuốc), GPP (Good Pharmacy Practice - Thực hành tốt nhà thuốc), GSP (Good Storage Practice - Thực hành tốt bảo quản thuốc) không áp dụng cho doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.