Thông tư dùng để “giải thích hướng dẫn, ..........” của Thủ tướng Chính phủ

Theo quy định hiện hành, thuốc được pha chế tại khoa Dược của bệnh viện để phục vụ điều trị nội trú (trong bệnh viện) không bắt buộc phải đăng ký lưu hành. Đồng thời, thuốc này cũng không được phép bán lẻ cho bệnh nhân ngoại trú. Việc pha chế này phải tuân thủ các quy trình, tiêu chuẩn chất lượng do Bộ Y tế quy định.

Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc cần đáp ứng tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice) - Thực hành tốt phòng thí nghiệm - để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Các tiêu chuẩn khác như GDP (Good Distribution Practice - Thực hành tốt phân phối thuốc), GPP (Good Pharmacy Practice - Thực hành tốt nhà thuốc), GSP (Good Storage Practice - Thực hành tốt bảo quản thuốc) không áp dụng cho doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Theo quy định hiện hành, cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam phải có Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) hay Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc. Giấy chứng nhận này chứng minh rằng cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) hoặc các tiêu chuẩn tương đương được Việt Nam công nhận. Các giấy tờ khác như Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Giấy phép đăng ký hoạt động, hoặc Giấy đăng ký kinh doanh không phải là yêu cầu bắt buộc đối với cơ sở nước ngoài khi đăng ký thuốc tại Việt Nam, mà thường áp dụng cho các cơ sở kinh doanh dược phẩm trong nước.

Theo quy định hiện hành, cơ sở sản xuất thuốc trong nước muốn đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice - Thực hành tốt sản xuất thuốc). Giấy chứng nhận GMP chứng minh cơ sở đáp ứng các tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, đảm bảo chất lượng sản phẩm. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho phép cơ sở được phép kinh doanh các hoạt động liên quan đến thuốc.