Yêu cầu đẳng trương thuốc tiêm

Khi pha chế thuốc tiêm tiệt trùng được bằng nhiệt độ cao, môi trường pha chế cần đảm bảo độ sạch để tránh nhiễm khuẩn và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Theo nguyên tắc GMP (Good Manufacturing Practice), cấp độ sạch yêu cầu cho các công đoạn khác nhau trong quá trình sản xuất thuốc tiêm phụ thuộc vào mức độ rủi ro nhiễm khuẩn. Trong trường hợp thuốc tiệt trùng được bằng nhiệt độ cao, cấp độ C thường được chấp nhận. Cụ thể:

• Cấp A: Khu vực pha chế vô trùng, thường sử dụng cho các thao tác có nguy cơ nhiễm khuẩn cao nhất (ví dụ: nạp ống).
• Cấp B: Môi trường xung quanh khu vực cấp A trong pha chế vô trùng.
• Cấp C: Khu vực pha chế thuốc tiệt trùng được ở giai đoạn sau (ví dụ: chuẩn bị dung dịch trước khi lọc khuẩn).
• Cấp D: Khu vực pha chế thuốc không vô trùng.

Vì thuốc tiêm này sẽ trải qua quá trình tiệt trùng bằng nhiệt độ cao để loại bỏ vi sinh vật, nên việc thực hiện pha chế trong môi trường cấp C là phù hợp.

Câu hỏi đề cập đến quy trình pha chế thuốc tiêm lỏng kiểu hỗn dịch. Điểm mấu chốt là hỗn dịch, do đó không có giai đoạn "soi kiểm tra độ trong" vì hỗn dịch bản chất là không trong. Các bước khác (lọc kiểm tra độ mịn, tiệt khuẩn, điều chỉnh pH) đều có thể cần thiết tùy thuộc vào công thức và quy trình cụ thể. Vì thế, đáp án C là phù hợp nhất vì nó chỉ ra công đoạn không áp dụng cho hỗn dịch.

Nhóm dầu, mỡ, sáp hydrogen hóa được sử dụng làm tá dược điều chế thuốc mỡ có những đặc điểm sau:

• Bền vững hơn nhóm dầu, mỡ, sáp: Quá trình hydro hóa làm no các liên kết đôi trong phân tử, giúp chúng bền vững hơn, khó bị oxy hóa hay phân hủy hơn.


• Khả năng nhũ hóa mạnh hơn nhóm dầu, mỡ, sáp: Hydro hóa có thể tạo ra các dẫn xuất có tính chất nhũ hóa tốt hơn.


• Thể chất thay đổi tùy thuộc vào mức độ hydro hóa: Mức độ hydro hóa khác nhau sẽ tạo ra các sản phẩm có độ cứng và độ dẻo khác nhau, phù hợp với các mục đích sử dụng khác nhau.

Vì cả ba đặc điểm trên đều đúng, nên đáp án D là đáp án chính xác nhất.