Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu .................................... được quy định tại danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Nhà nước dự trữ quốc gia về thuốc nhằm đảm bảo các mục tiêu quan trọng sau: 1. **Bình ổn thị trường thuốc:** Việc dự trữ giúp điều tiết nguồn cung, tránh tình trạng khan hiếm hoặc giá thuốc tăng đột biến, đặc biệt trong các tình huống khẩn cấp. 2. **Bảo đảm an ninh, quốc phòng:** Thuốc là nhu yếu phẩm không thể thiếu trong các tình huống chiến tranh, thiên tai, thảm họa. Dự trữ quốc gia giúp đảm bảo nguồn cung thuốc cho lực lượng vũ trang và người dân. 3. **Phòng chống dịch bệnh:** Khi có dịch bệnh xảy ra, nhu cầu về thuốc tăng cao. Dự trữ quốc gia giúp đáp ứng kịp thời nhu cầu thuốc men để kiểm soát và dập tắt dịch bệnh. Vì cả ba ý trên đều đúng, đáp án chính xác là "Cả 3 ý đều đúng".

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc là phải đáp ứng tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practice - Thực hành tốt bảo quản thuốc). GSP đảm bảo thuốc được bảo quản đúng cách, giữ được chất lượng trong suốt quá trình lưu trữ và vận chuyển. * **GDP (Good Distribution Practice):** Thực hành tốt phân phối thuốc. * **GPP (Good Pharmacy Practice):** Thực hành tốt nhà thuốc. * **GLP (Good Laboratory Practice):** Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc.

Theo quy định hiện hành, việc đăng ký thuốc có sự thay đổi về tiêu chuẩn chất lượng của tá dược được xem là đăng ký thay đổi lớn. Sự thay đổi về tiêu chuẩn chất lượng của tá dược có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, do đó cần được đánh giá và phê duyệt kỹ lưỡng trước khi đưa vào sử dụng.

Thuốc B có số đăng ký còn hiệu lực nhưng công ty A muốn thay đổi dược chất, do đó công ty A phải đăng ký thuốc B theo hình thức đăng ký thay đổi, bổ sung. Thuốc C được cấp số đăng ký có hiệu lực 3 năm nhưng hiện tại đã hết hiệu lực, do đó công ty A phải đăng ký thuốc C theo hình thức đăng ký lại.