Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

GDP

GPP

GSP

GLP

Trả lời:

Đáp án đúng: C

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc là phải đáp ứng tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practice - Thực hành tốt bảo quản thuốc). GSP đảm bảo thuốc được bảo quản đúng cách, giữ được chất lượng trong suốt quá trình lưu trữ và vận chuyển. * **GDP (Good Distribution Practice):** Thực hành tốt phân phối thuốc. * **GPP (Good Pharmacy Practice):** Thực hành tốt nhà thuốc. * **GLP (Good Laboratory Practice):** Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc.

300+ câu hỏi trắc nghiệm Pháp chế doanh nghiệp và kỹ năng pháp chế doanh nghiệp có đáp án chi tiết - Phần 5

50 câu hỏi 60 phút

Bắt đầu thi

Câu hỏi liên quan

Câu 9:

Đăng ký thuốc với thuốc có sự thay đổi về tiêu chuẩn chất lượng của tá dược thì là

Lời giải:

Đáp án đúng: D

Theo quy định hiện hành, việc đăng ký thuốc có sự thay đổi về tiêu chuẩn chất lượng của tá dược được xem là đăng ký thay đổi lớn. Sự thay đổi về tiêu chuẩn chất lượng của tá dược có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, do đó cần được đánh giá và phê duyệt kỹ lưỡng trước khi đưa vào sử dụng.

Câu 10:

Công ty A sản xuất 2 thuốc mới B và C. Thuốc B có số đăng ký còn hiệu lực nhưng công ty A muốn thay đổi dược chất. Thuốc C được cấp số đăng ký có hiệu lực 3 năm nhưng hiện tại đã hết hiệu lực. Vậy công ty A phải đăng ký thuốc B và C với hình thức

Lời giải:

Đáp án đúng: B

Thuốc B có số đăng ký còn hiệu lực nhưng công ty A muốn thay đổi dược chất, do đó công ty A phải đăng ký thuốc B theo hình thức đăng ký thay đổi, bổ sung. Thuốc C được cấp số đăng ký có hiệu lực 3 năm nhưng hiện tại đã hết hiệu lực, do đó công ty A phải đăng ký thuốc C theo hình thức đăng ký lại.

Câu 11:

Hiệu lực số đăng ký tối đa (năm)

Lời giải:

Đáp án đúng: C

Số đăng ký thuốc có hiệu lực tối đa là 5 năm theo quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam về dược.

Câu 12:

Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn (khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực)

Lời giải:

Đáp án đúng: A

Theo quy định hiện hành, hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành phải được nộp trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực ít nhất 6 tháng. Điều này nhằm đảm bảo cơ quan quản lý có đủ thời gian để xem xét và đánh giá hồ sơ, đồng thời đảm bảo thuốc hoặc sản phẩm tiếp tục được lưu hành hợp pháp trên thị trường.

Câu 13:

Hồ sơ đăng ký gia hạn chế phẩm ARCHITECT Insulin do bộ phận nào tiếp nhận?

Lời giải:

Đáp án đúng: C

Theo quy định hiện hành, hồ sơ đăng ký gia hạn chế phẩm ARCHITECT Insulin (là một loại sinh phẩm) sẽ do Bộ Y tế tiếp nhận. Các Sở Y tế thường phụ trách các vấn đề liên quan đến quản lý hoạt động của các cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương, không trực tiếp tiếp nhận hồ sơ đăng ký gia hạn sinh phẩm. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thường liên quan đến các vấn đề về trang thiết bị y tế, không liên quan đến sinh phẩm. Do đó, đáp án chính xác là Bộ Y tế.

Câu 14:

Thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ ĐK thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo

Lời giải: