Đăng ký thuốc với thuốc có sự thay đổi về tiêu chuẩn chất lượng của tá dược thì là

Đăng ký lần đầu

Đăng ký lại

Đăng ký thay đổi lớn

Đăng ký thay đổi nhỏ

Trả lời:

Đáp án đúng: D

Theo quy định hiện hành, việc đăng ký thuốc có sự thay đổi về tiêu chuẩn chất lượng của tá dược được xem là đăng ký thay đổi lớn. Sự thay đổi về tiêu chuẩn chất lượng của tá dược có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, do đó cần được đánh giá và phê duyệt kỹ lưỡng trước khi đưa vào sử dụng.

300+ câu hỏi trắc nghiệm Pháp chế doanh nghiệp và kỹ năng pháp chế doanh nghiệp có đáp án chi tiết - Phần 5

50 câu hỏi 60 phút

Bắt đầu thi

Câu hỏi liên quan

Câu 10:

Công ty A sản xuất 2 thuốc mới B và C. Thuốc B có số đăng ký còn hiệu lực nhưng công ty A muốn thay đổi dược chất. Thuốc C được cấp số đăng ký có hiệu lực 3 năm nhưng hiện tại đã hết hiệu lực. Vậy công ty A phải đăng ký thuốc B và C với hình thức

Lời giải:

Đáp án đúng: B

Thuốc B có số đăng ký còn hiệu lực nhưng công ty A muốn thay đổi dược chất, do đó công ty A phải đăng ký thuốc B theo hình thức đăng ký thay đổi, bổ sung. Thuốc C được cấp số đăng ký có hiệu lực 3 năm nhưng hiện tại đã hết hiệu lực, do đó công ty A phải đăng ký thuốc C theo hình thức đăng ký lại.

Câu 11:

Hiệu lực số đăng ký tối đa (năm)

Lời giải:

Đáp án đúng: C

Số đăng ký thuốc có hiệu lực tối đa là 5 năm theo quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam về dược.

Câu 12:

Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn (khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực)

Lời giải:

Đáp án đúng: A

Theo quy định hiện hành, hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành phải được nộp trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực ít nhất 6 tháng. Điều này nhằm đảm bảo cơ quan quản lý có đủ thời gian để xem xét và đánh giá hồ sơ, đồng thời đảm bảo thuốc hoặc sản phẩm tiếp tục được lưu hành hợp pháp trên thị trường.

Câu 13:

Hồ sơ đăng ký gia hạn chế phẩm ARCHITECT Insulin do bộ phận nào tiếp nhận?

Lời giải:

Đáp án đúng: C

Theo quy định hiện hành, hồ sơ đăng ký gia hạn chế phẩm ARCHITECT Insulin (là một loại sinh phẩm) sẽ do Bộ Y tế tiếp nhận. Các Sở Y tế thường phụ trách các vấn đề liên quan đến quản lý hoạt động của các cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương, không trực tiếp tiếp nhận hồ sơ đăng ký gia hạn sinh phẩm. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thường liên quan đến các vấn đề về trang thiết bị y tế, không liên quan đến sinh phẩm. Do đó, đáp án chính xác là Bộ Y tế.

Câu 14:

Thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ ĐK thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo

Lời giải:

Đáp án đúng: A

Theo quy định hiện hành, đối với hồ sơ đăng ký thay đổi nhỏ mà chỉ yêu cầu thông báo, thời hạn cấp số đăng ký là 20 ngày. Do đó, đáp án đúng là phương án 1.

Câu 15:

Giấy phép nhập khẩu thuốc GN, HTT, TC có giá trị trong thời gian

Lời giải: