Theo quy định hiện hành, hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành phải được nộp trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực ít nhất 6 tháng. Điều này nhằm đảm bảo cơ quan quản lý có đủ thời gian để xem xét và đánh giá hồ sơ, đồng thời đảm bảo thuốc hoặc sản phẩm tiếp tục được lưu hành hợp pháp trên thị trường.
Theo quy định hiện hành, hồ sơ đăng ký gia hạn chế phẩm ARCHITECT Insulin (là một loại sinh phẩm) sẽ do Bộ Y tế tiếp nhận. Các Sở Y tế thường phụ trách các vấn đề liên quan đến quản lý hoạt động của các cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương, không trực tiếp tiếp nhận hồ sơ đăng ký gia hạn sinh phẩm. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thường liên quan đến các vấn đề về trang thiết bị y tế, không liên quan đến sinh phẩm. Do đó, đáp án chính xác là Bộ Y tế.
Theo quy định hiện hành, đối với hồ sơ đăng ký thay đổi nhỏ mà chỉ yêu cầu thông báo, thời hạn cấp số đăng ký là 20 ngày. Do đó, đáp án đúng là phương án 1.
Theo quy định hiện hành, giấy phép nhập khẩu thuốc generic (GN), thuốc hiếm (HTT), và thuốc phải kiểm soát đặc biệt (TC) có giá trị trong thời gian 02 năm.
Theo quy định, các công ty xuất nhập khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần không được phép bán lẻ thuốc. Phạm vi hoạt động của họ bao gồm mua nguyên liệu, bán buôn thành phẩm và xuất khẩu nguyên liệu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần.
