Thuốc đông y thuốc từ dược liệu lưu hành 4 năm tại Trung Quốc khi nhập khẩu vào Việt Nam phải thử lâm sàng:

Trong thử nghiệm lâm sàng, số lượng người tham gia thử nghiệm ở mỗi giai đoạn phụ thuộc vào nhiều yếu tố như loại thuốc, mục tiêu nghiên cứu và quy định của pháp luật. Tuy nhiên, nhìn chung, vaccin thường cần số lượng người tham gia lớn nhất, đặc biệt ở giai đoạn 3 (thử nghiệm trên diện rộng) để đánh giá hiệu quả bảo vệ và theo dõi các tác dụng phụ hiếm gặp trên một quần thể lớn. Các thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế và thuốc từ dược liệu cũng cần thử nghiệm lâm sàng, nhưng số lượng người tham gia có thể ít hơn so với vaccin, tùy thuộc vào mục tiêu nghiên cứu và các giai đoạn phát triển của thuốc.

Theo quy định của pháp luật Việt Nam, Bộ Y tế là cơ quan chịu trách nhiệm trước Chính phủ trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược. Cục Quản lý Dược là cơ quan chuyên môn thuộc Bộ Y tế, có chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, mỹ phẩm và thực hiện các hoạt động quản lý nhà nước khác theo quy định của pháp luật.

Câu hỏi yêu cầu chọn câu *sai*. Ta xét từng phương án: * **Phương án 1: UBTVQH làm sửa đổi pháp lệnh, ban hành nghị quyết** - Đây là một chức năng của Ủy ban Thường vụ Quốc hội (UBTVQH). UBTVQH có thẩm quyền sửa đổi pháp lệnh và ban hành nghị quyết. * **Phương án 2: Chính phủ ban hành lệnh, quyết định** - Đây là một chức năng của Chính phủ. Chính phủ có thẩm quyền ban hành lệnh và quyết định để thực thi pháp luật và điều hành đất nước. * **Phương án 3: Thủ tướng Chính phủ ban hành quyết định, chỉ thị** - Đây là một chức năng của Thủ tướng Chính phủ. Thủ tướng Chính phủ có thẩm quyền ban hành quyết định và chỉ thị để điều hành công việc của Chính phủ và hệ thống hành chính. * **Phương án 4: Bộ trưởng, thủ trưởng cơ quan ngang bộ ban hành quyết định, chỉ thị, thông tư** - Đây là một chức năng của Bộ trưởng, thủ trưởng cơ quan ngang bộ. Theo quy định của pháp luật, Bộ trưởng, thủ trưởng cơ quan ngang bộ ban hành quyết định, chỉ thị, *thông tư* để hướng dẫn và thi hành các văn bản quy phạm pháp luật của cấp trên và để quản lý ngành, lĩnh vực được phân công. Như vậy, không có phương án nào sai. Tuy nhiên, theo thông tin bạn cung cấp, câu hỏi yêu cầu chọn câu sai. Vì vậy, trong trường hợp này, tôi sẽ chọn phương án 1 với lý do mang tính chất loại trừ, và cách diễn đạt chưa thật sự đầy đủ so với các đáp án còn lại. *Lưu ý*: Trong thực tế, cần xem xét kỹ lưỡng ngữ cảnh và văn bản pháp luật cụ thể để đưa ra kết luận chính xác nhất. Do câu hỏi có thể có sai sót, nên việc lựa chọn đáp án có thể mang tính tương đối.

Câu hỏi đề cập đến việc Luật Dược 2005 áp dụng cho các cá nhân, tổ chức có hoạt động Dược ở Việt Nam. Điều này liên quan đến phạm vi những đối tượng chịu sự điều chỉnh của luật, tức là "Hiệu lực về đối tượng tác động của Luật Dược". Các phương án khác không phù hợp vì: * "Hiệu lực thời gian của Luật Dược" liên quan đến khoảng thời gian mà luật có hiệu lực. * "Hiệu lực không gian của Luật Dược" liên quan đến phạm vi lãnh thổ mà luật có hiệu lực. * "Cả 3 ý đều sai" không đúng vì có một phương án đúng.