Theo quy định về tổ chức và hoạt động của hội đồng thuốc và điều trị trong bệnh viện, trưởng khoa dược giữ vị trí nào trong hội đồng thuốc và điều trị:

Chủ tịch hội đồng thuốc và điều trị

Phó chủ tịch hội đồng thuốc và điều trị

Ủy viên hội đồng thuốc và điều trị

Thư ký hội đồng thuốc và điều trị

Trả lời:

Đáp án đúng: B

Theo quy định hiện hành về tổ chức và hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị trong bệnh viện, Trưởng khoa Dược thường được giao vai trò là Ủy viên thường trực kiêm Thư ký của Hội đồng. Vai trò này đảm bảo sự tham gia chuyên môn sâu sát về dược từ khoa Dược vào các hoạt động của Hội đồng, đồng thời đảm nhiệm công tác thư ký, ghi chép và tổng hợp thông tin cho Hội đồng. Các vai trò khác như Chủ tịch, Phó Chủ tịch thường do lãnh đạo bệnh viện hoặc các trưởng khoa lâm sàng đảm nhiệm.

300+ câu hỏi trắc nghiệm Pháp chế doanh nghiệp và kỹ năng pháp chế doanh nghiệp có đáp án chi tiết - Phần 3

50 câu hỏi 60 phút

Bắt đầu thi

Câu hỏi liên quan

Câu 41:

Chọn câu sai: Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc quốc gia:

Lời giải:

Đáp án đúng: C

Câu hỏi yêu cầu chọn câu sai về cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc quốc gia.

Phương án 1: Viện kiểm nghiệm thuốc là cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc.

Phương án 2: Cục quản lý dược là cơ quan quản lý nhà nước về dược, bao gồm cả kiểm tra chất lượng thuốc.

Phương án 3: Trung tâm kiểm nghiệm là cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc.

Phương án 4: Hội đồng dược điển Việt Nam là tổ chức biên soạn dược điển, quy định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, không trực tiếp kiểm tra chất lượng thuốc. Do đó, đây là câu sai.

Vậy đáp án sai là Hội đồng dược điển Việt Nam.

Câu 42:

Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học thử thuốc trên:

Lời giải:

Đáp án đúng: B

Thử thuốc tiền lâm sàng là giai đoạn nghiên cứu thuốc trước khi thử nghiệm trên người, nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên các mô hình thí nghiệm. - Phương án 1 (Con người): Thử thuốc trên người là thử nghiệm lâm sàng, không phải tiền lâm sàng. - Phương án 2 (Động vật thí nghiệm): Đây là đối tượng chính của thử nghiệm tiền lâm sàng. - Phương án 3 (Vi sinh vật): Vi sinh vật có thể được sử dụng trong một số thử nghiệm tiền lâm sàng nhất định, nhưng không phải là đối tượng chính. - Phương án 4 (Thực vật): Thực vật ít khi được sử dụng trong thử nghiệm tiền lâm sàng thuốc. Vậy đáp án đúng là động vật thí nghiệm.

Câu 43:

Cty A nhập khẩu vaccin B đã lưu hành hợp pháp 4 năm tại Anh và đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Vậy để lưu hành trên thị trường Việt Nam, vaccin của Cty A phải:

Lời giải:

Đáp án đúng: A

Theo quy định hiện hành, vaccin B đã lưu hành hợp pháp 4 năm tại Anh và đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì sẽ được miễn thử lâm sàng. Do đó, đáp án đúng là "Miễn thử lâm sàng".

Câu 44:

Cty A nhập khẩu vaccin B đã lưu hành hợp pháp 5 năm tại Anh nhưng chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Vậy để lưu hành trên thị trường Việt Nam, vaccin của Cty A phải:

Lời giải:

Đáp án đúng: C

Theo quy định hiện hành của Việt Nam, vaccine đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 5 năm ở một quốc gia khác có hệ thống quản lý dược phẩm phát triển (như Anh) có thể được xem xét miễn thử lâm sàng hoặc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Việc miễn thử nghiệm lâm sàng hoàn toàn hay chỉ miễn một số giai đoạn sẽ phụ thuộc vào đánh giá của cơ quan quản lý dược phẩm Việt Nam dựa trên hồ sơ và dữ liệu cung cấp. - Phương án 1: Sai. Mặc dù vaccine chưa có số đăng ký tại Việt Nam, nhưng không nhất thiết phải thử lâm sàng lại từ đầu nếu đã lưu hành hợp pháp ở nước ngoài. - Phương án 2: Sai. Việc miễn thử lâm sàng hoàn toàn không phải lúc nào cũng được chấp thuận, cần phải có đánh giá của cơ quan quản lý. - Phương án 3: Đúng. Đây là trường hợp phổ biến, vaccine có thể được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, giúp rút ngắn thời gian đăng ký. - Phương án 4: Sai. Thử tiền lâm sàng là giai đoạn nghiên cứu trước khi thử nghiệm trên người, không liên quan đến việc đăng ký lưu hành khi vaccine đã lưu hành ở nước ngoài.

Câu 45:

Thuốc generic (thuốc hóa dược mang tên gốc) muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam thì cần phải:

Lời giải:

Đáp án đúng: B

Thuốc generic là thuốc hóa dược đã hết thời hạn bằng sáng chế và được sản xuất bởi các công ty khác. Do đã có dữ liệu về an toàn và hiệu quả của thuốc gốc, thuốc generic thường được miễn thử lâm sàng đầy đủ, nhưng có thể cần chứng minh tương đương sinh học so với thuốc gốc. Do đó, đáp án chính xác nhất là "Miễn thử lâm sàng".

Câu 46:

Cty A nhập khẩu thuốc hóa dược B đã lưu hành hợp pháp 5 năm tại Anh và đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Nếu Cty A muốn bổ sung chỉ định khác với chỉ định của thuốc tại Anh thì muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam, thuốc của Cty A phải:

Lời giải: