Cty A nhập khẩu thuốc hóa dược B đã lưu hành hợp pháp 5 năm tại Anh và đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Nếu Cty A muốn bổ sung chỉ định khác với chỉ định của thuốc tại Anh thì muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam, thuốc của Cty A phải:

Theo quy định hiện hành, việc thay đổi dạng bào chế của thuốc đã có số đăng ký tại Việt Nam và lưu hành hợp pháp ở nước ngoài (trong trường hợp này là thuốc đông y B) sẽ yêu cầu đánh giá lại về an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, vì thuốc đã lưu hành 5 năm ở nước ngoài và có số đăng ký tại Việt Nam, quá trình này có thể không cần thử nghiệm lâm sàng đầy đủ như thuốc mới hoàn toàn.

Cụ thể, việc miễn thử lâm sàng thường rất khó xảy ra vì thay đổi dạng bào chế có thể ảnh hưởng đến dược động học và dược lực học của thuốc. Việc thử tiền lâm sàng thường áp dụng cho thuốc mới, chưa có dữ liệu trên người.

Phương án hợp lý nhất là thử lâm sàng nhưng được miễn một số giai đoạn. Điều này có nghĩa là cơ quan quản lý sẽ xem xét dữ liệu hiện có (dữ liệu lưu hành ở nước ngoài, dữ liệu đã đăng ký tại Việt Nam) và quyết định những giai đoạn thử nghiệm lâm sàng nào có thể bỏ qua để tiết kiệm thời gian và chi phí, nhưng vẫn đảm bảo an toàn và hiệu quả của thuốc.

Câu trả lời là "Sai" vì không phải tất cả các thuốc chưa đáp ứng GCP đều phải thử lâm sàng. GCP (Good Clinical Practice) là một bộ các tiêu chuẩn đạo đức và khoa học quốc tế về thiết kế, thực hiện, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng có liên quan đến sự tham gia của con người. Nếu một thuốc chưa đáp ứng GCP, điều đó không có nghĩa là nó bắt buộc phải trải qua thử nghiệm lâm sàng. Có thể có những phương pháp khác để đánh giá và chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc, tùy thuộc vào quy định của từng quốc gia và bản chất của thuốc đó.