Cty A nhập khẩu thuốc đông y B đã lưu hành hợp pháp 5 năm tại Trung Quốc và đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Nếu Cty A thay đổi dạng bào chế của thuốc gốc thì muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam, thuốc của Cty A phải:

Theo quy định hiện hành, thông tin và số liệu liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng cần được lưu giữ trong thời gian tối thiểu là 15 năm. Điều này đảm bảo tính minh bạch, khả năng truy xuất và phục vụ cho các mục đích kiểm tra, đánh giá và nghiên cứu sau này.

Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, đối tượng tham gia có quyền rút lui khỏi nghiên cứu bất kỳ lúc nào nếu họ cảm thấy không thoải mái, có nguy cơ hoặc đơn giản là không muốn tiếp tục. Việc tham gia thử nghiệm lâm sàng là hoàn toàn tự nguyện, và quyền của người tham gia phải được bảo vệ. Vì vậy, việc nói rằng đối tượng không được rút lui cho đến khi ngừng thử nghiệm là sai.

Trong hệ thống cơ quan quyền lực nhà nước ở Việt Nam, Quốc hội là cơ quan quyền lực nhà nước cao nhất. Quốc hội có quyền lập hiến, lập pháp, quyết định các vấn đề quan trọng của đất nước và giám sát tối cao đối với hoạt động của Nhà nước.

Nghị định là văn bản quy phạm pháp luật do Chính phủ ban hành. Căn cứ theo Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật, Chính phủ là cơ quan hành chính nhà nước cao nhất, có thẩm quyền ban hành nghị định để quy định chi tiết luật, nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban thường vụ Quốc hội, lệnh, quyết định của Chủ tịch nước; quy định các biện pháp thi hành Hiến pháp, luật, nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban thường vụ Quốc hội, lệnh, quyết định của Chủ tịch nước; quy định chính sách thuộc thẩm quyền của Chính phủ; quy định về tổ chức bộ máy hành chính nhà nước; và các vấn đề khác được giao trong luật. * **Phương án 1: Chính phủ** - Đây là đáp án chính xác. * **Phương án 2: Thủ tướng chính phủ** - Thủ tướng Chính phủ ban hành quyết định, không phải nghị định. * **Phương án 3: Bộ Y Tế** - Bộ Y tế ban hành thông tư, không phải nghị định. * **Phương án 4: Bộ trưởng Bộ Y Tế** - Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thông tư, không phải nghị định.