Trong quá trình thử nghiệm thuốc trên lâm sàng, đối tượng tham gia thử thuốc không được rút lui khỏi nghiên cứu cho đến khi ngừng thử nghiệm

Đúng

Sai

Trả lời:

Đáp án đúng: B

Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, đối tượng tham gia có quyền rút lui khỏi nghiên cứu bất kỳ lúc nào nếu họ cảm thấy không thoải mái, có nguy cơ hoặc đơn giản là không muốn tiếp tục. Việc tham gia thử nghiệm lâm sàng là hoàn toàn tự nguyện, và quyền của người tham gia phải được bảo vệ. Vì vậy, việc nói rằng đối tượng không được rút lui cho đến khi ngừng thử nghiệm là sai.

300+ câu hỏi trắc nghiệm Pháp chế doanh nghiệp và kỹ năng pháp chế doanh nghiệp có đáp án chi tiết - Phần 3

50 câu hỏi 60 phút

Bắt đầu thi

Câu hỏi liên quan

Câu 1:

Trong hệ thống cơ quan quyền lực nhà nước, cơ quan cấp cao nhất là:

Lời giải:

Đáp án đúng: A

Trong hệ thống cơ quan quyền lực nhà nước ở Việt Nam, Quốc hội là cơ quan quyền lực nhà nước cao nhất. Quốc hội có quyền lập hiến, lập pháp, quyết định các vấn đề quan trọng của đất nước và giám sát tối cao đối với hoạt động của Nhà nước.

Câu 2:

Nghị định là văn bản quy phạm pháp luật do chủ thể nào ban hành:

Lời giải:

Đáp án đúng: A

Nghị định là văn bản quy phạm pháp luật do Chính phủ ban hành. Căn cứ theo Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật, Chính phủ là cơ quan hành chính nhà nước cao nhất, có thẩm quyền ban hành nghị định để quy định chi tiết luật, nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban thường vụ Quốc hội, lệnh, quyết định của Chủ tịch nước; quy định các biện pháp thi hành Hiến pháp, luật, nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban thường vụ Quốc hội, lệnh, quyết định của Chủ tịch nước; quy định chính sách thuộc thẩm quyền của Chính phủ; quy định về tổ chức bộ máy hành chính nhà nước; và các vấn đề khác được giao trong luật. * **Phương án 1: Chính phủ** - Đây là đáp án chính xác. * **Phương án 2: Thủ tướng chính phủ** - Thủ tướng Chính phủ ban hành quyết định, không phải nghị định. * **Phương án 3: Bộ Y Tế** - Bộ Y tế ban hành thông tư, không phải nghị định. * **Phương án 4: Bộ trưởng Bộ Y Tế** - Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thông tư, không phải nghị định.

Câu 3:

Công ty A sản xuất thuốc B có thành phần đăng ký là hoạt chất C và D. Khi xuất xưởng thuốc B ra thị trường thì kiểm nghiệm thuốc B không có hoạt chất C. Vậy:

Lời giải:

Đáp án đúng: A

Theo định nghĩa về thuốc giả tại Khoản 33 Điều 2 Luật Dược 2016, thuốc giả bao gồm thuốc không có dược chất, thuốc có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn và thuốc có dược chất không đúng hàm lượng đã đăng ký. Trong trường hợp này, thuốc B không có hoạt chất C (một trong các thành phần đã đăng ký), nên đây là thuốc giả (không có dược chất).

Câu 4:

Loại hình kinh doanh dược phẩm không được phép bán lẻ:

Lời giải:

Đáp án đúng: C

Theo quy định hiện hành, nhà thuốc và quầy thuốc được phép bán lẻ thuốc. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế cũng được phép bán lẻ thuốc trong phạm vi được cấp phép. Tuy nhiên, đại lý bán vaccin và sinh phẩm y tế không được phép bán lẻ trực tiếp cho người dân mà chỉ được cung cấp cho các cơ sở y tế có chức năng tiêm chủng. Do đó, đáp án đúng là C.

Câu 5:

Đăng ký thuốc với thuốc có đăng ký gần hết hiệu lực thì là

Lời giải:

Đáp án đúng: B

Đăng ký thuốc khi giấy đăng ký lưu hành thuốc đã hết hoặc gần hết hiệu lực được gọi là đăng ký lại. Đây là quy trình để tiếp tục cho phép lưu hành thuốc trên thị trường sau khi giấy đăng ký cũ hết hạn. - Đăng ký lần đầu: Áp dụng cho các thuốc mới, chưa từng được đăng ký lưu hành tại Việt Nam. - Đăng ký thay đổi lớn/nhỏ: Liên quan đến việc thay đổi các thông tin đã đăng ký của thuốc (ví dụ: thay đổi tá dược, quy trình sản xuất...).

Câu 6:

Thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ ĐK gia hạn

Lời giải: