Chọn câu sai: Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc quốc gia:

Viện kiểm nghiệm thuốc

Cục quản lý dược

Trung tâm kiểm nghiệm

Hội đồng dược điển Việt Nam

Trả lời:

Đáp án đúng: C

Câu hỏi yêu cầu chọn câu sai về cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc quốc gia.

Phương án 1: Viện kiểm nghiệm thuốc là cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc.

Phương án 2: Cục quản lý dược là cơ quan quản lý nhà nước về dược, bao gồm cả kiểm tra chất lượng thuốc.

Phương án 3: Trung tâm kiểm nghiệm là cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc.

Phương án 4: Hội đồng dược điển Việt Nam là tổ chức biên soạn dược điển, quy định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, không trực tiếp kiểm tra chất lượng thuốc. Do đó, đây là câu sai.

Vậy đáp án sai là Hội đồng dược điển Việt Nam.

300+ câu hỏi trắc nghiệm Pháp chế doanh nghiệp và kỹ năng pháp chế doanh nghiệp có đáp án chi tiết - Phần 3

50 câu hỏi 60 phút

Bắt đầu thi

Câu hỏi liên quan

Câu 42:

Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học thử thuốc trên:

Lời giải:

Đáp án đúng: B

Thử thuốc tiền lâm sàng là giai đoạn nghiên cứu thuốc trước khi thử nghiệm trên người, nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên các mô hình thí nghiệm. - Phương án 1 (Con người): Thử thuốc trên người là thử nghiệm lâm sàng, không phải tiền lâm sàng. - Phương án 2 (Động vật thí nghiệm): Đây là đối tượng chính của thử nghiệm tiền lâm sàng. - Phương án 3 (Vi sinh vật): Vi sinh vật có thể được sử dụng trong một số thử nghiệm tiền lâm sàng nhất định, nhưng không phải là đối tượng chính. - Phương án 4 (Thực vật): Thực vật ít khi được sử dụng trong thử nghiệm tiền lâm sàng thuốc. Vậy đáp án đúng là động vật thí nghiệm.

Câu 43:

Cty A nhập khẩu vaccin B đã lưu hành hợp pháp 4 năm tại Anh và đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Vậy để lưu hành trên thị trường Việt Nam, vaccin của Cty A phải:

Lời giải:

Đáp án đúng: A

Theo quy định hiện hành, vaccin B đã lưu hành hợp pháp 4 năm tại Anh và đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì sẽ được miễn thử lâm sàng. Do đó, đáp án đúng là "Miễn thử lâm sàng".

Câu 44:

Cty A nhập khẩu vaccin B đã lưu hành hợp pháp 5 năm tại Anh nhưng chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Vậy để lưu hành trên thị trường Việt Nam, vaccin của Cty A phải:

Lời giải:

Đáp án đúng: C

Theo quy định hiện hành của Việt Nam, vaccine đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 5 năm ở một quốc gia khác có hệ thống quản lý dược phẩm phát triển (như Anh) có thể được xem xét miễn thử lâm sàng hoặc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Việc miễn thử nghiệm lâm sàng hoàn toàn hay chỉ miễn một số giai đoạn sẽ phụ thuộc vào đánh giá của cơ quan quản lý dược phẩm Việt Nam dựa trên hồ sơ và dữ liệu cung cấp. - Phương án 1: Sai. Mặc dù vaccine chưa có số đăng ký tại Việt Nam, nhưng không nhất thiết phải thử lâm sàng lại từ đầu nếu đã lưu hành hợp pháp ở nước ngoài. - Phương án 2: Sai. Việc miễn thử lâm sàng hoàn toàn không phải lúc nào cũng được chấp thuận, cần phải có đánh giá của cơ quan quản lý. - Phương án 3: Đúng. Đây là trường hợp phổ biến, vaccine có thể được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, giúp rút ngắn thời gian đăng ký. - Phương án 4: Sai. Thử tiền lâm sàng là giai đoạn nghiên cứu trước khi thử nghiệm trên người, không liên quan đến việc đăng ký lưu hành khi vaccine đã lưu hành ở nước ngoài.

Câu 45:

Thuốc generic (thuốc hóa dược mang tên gốc) muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam thì cần phải:

Lời giải:

Đáp án đúng: B

Thuốc generic là thuốc hóa dược đã hết thời hạn bằng sáng chế và được sản xuất bởi các công ty khác. Do đã có dữ liệu về an toàn và hiệu quả của thuốc gốc, thuốc generic thường được miễn thử lâm sàng đầy đủ, nhưng có thể cần chứng minh tương đương sinh học so với thuốc gốc. Do đó, đáp án chính xác nhất là "Miễn thử lâm sàng".

Câu 46:

Cty A nhập khẩu thuốc hóa dược B đã lưu hành hợp pháp 5 năm tại Anh và đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Nếu Cty A muốn bổ sung chỉ định khác với chỉ định của thuốc tại Anh thì muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam, thuốc của Cty A phải:

Lời giải:

Đáp án đúng: C

Theo quy định hiện hành, khi một công ty muốn bổ sung chỉ định mới cho một thuốc đã được lưu hành tại Việt Nam nhưng chỉ định này khác với chỉ định đã được phê duyệt ở nước ngoài (trong trường hợp này là Anh), thì thuốc đó cần phải trải qua quá trình thử lâm sàng để chứng minh tính an toàn và hiệu quả cho chỉ định mới trên đối tượng bệnh nhân Việt Nam. Tuy nhiên, tùy thuộc vào đặc điểm của thuốc và chỉ định mới, có thể được xem xét miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng theo quy định của Bộ Y tế.

Câu 47:

Cty A nhập khẩu thuốc đông y B đã lưu hành hợp pháp 5 năm tại Trung Quốc và đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Nếu Cty A thay đổi dạng bào chế của thuốc gốc thì muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam, thuốc của Cty A phải:

Lời giải: