Sau bao lâu kể từ khi nộp hồ sơ nghiên cứu thì thông báo cho Nhà Tài trợ, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) kết quả thẩm định:

Theo quy định hiện hành của Việt Nam, đối với vaccine sản xuất trong nước từ sản phẩm trung gian nhập khẩu đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 5 năm tại một quốc gia khác, việc thử nghiệm lâm sàng có thể được rút gọn. Cụ thể, chỉ cần đánh giá tính an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch của vaccine trên người Việt Nam. Mục đích là để đảm bảo vaccine an toàn và hiệu quả cho người sử dụng Việt Nam, do có thể có sự khác biệt về yếu tố di truyền, môi trường sống, và các yếu tố khác ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch. Vì vậy, câu trả lời "Đúng" là chính xác trong trường hợp này.

Theo quy định hiện hành của Việt Nam, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đã được lưu hành hợp pháp tại một quốc gia khác (trong trường hợp này là Trung Quốc) trong thời gian 4 năm, khi nhập khẩu vào Việt Nam vẫn phải tuân thủ các quy định về thử nghiệm lâm sàng theo yêu cầu của Bộ Y tế Việt Nam. Do đó, việc khẳng định thuốc phải thử lâm sàng là đúng.

Theo quy định về thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người, đối với đối tượng là người chưa thành niên, việc tham gia thử nghiệm phải được sự đồng ý bằng văn bản của người đại diện hợp pháp của đối tượng đó (thường là cha mẹ hoặc người giám hộ). Điều này nhằm bảo vệ quyền lợi và sự an toàn của người chưa thành niên, đảm bảo họ không bị ép buộc hoặc không đủ khả năng nhận thức để đưa ra quyết định tự nguyện tham gia thử nghiệm.