Khi kiểm tra chất lượng thuốc, việc lưu mẫu thuốc thành phẩm đối với các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thì thời gian lưu tối thiểu:

Theo quy định hiện hành, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo là cơ quan tiếp nhận hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Các hội đồng đạo đức, Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Khám, chữa bệnh có vai trò khác trong quá trình phê duyệt và giám sát thử nghiệm lâm sàng, nhưng không phải là cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban đầu.

Theo quy định, khi có sự thay đổi quy trình sản xuất vaccine, đặc biệt là vaccine đã được cấp số đăng ký, việc thử nghiệm lâm sàng không chỉ dừng lại ở đánh giá tính an toàn mà còn phải đánh giá lại tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Điều này nhằm đảm bảo rằng sự thay đổi trong quy trình sản xuất không ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng và hiệu quả của vaccine.

Theo quy định hiện hành, thuốc hóa dược đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 5 năm ở một số nước có tiêu chuẩn quản lý dược phẩm cao (như Anh) và chỉ định sử dụng tại Việt Nam tương tự như ở nước gốc, có thể được miễn thử lâm sàng hoặc chỉ yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 3 rút gọn. Do đó, thuốc B trong trường hợp này có thể không cần thử lâm sàng đầy đủ.

Theo quy định hiện hành, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu có sự kết hợp mới các thành phần đã lưu hành, nếu có chỉ định, chống chỉ định, hoặc cảnh báo chưa được đề cập trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp phép, thì phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả. Vì vậy, đáp án "Đúng" là chính xác.