Trong thử nghiệm thuốc trên lâm sàng, nếu kết quả thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn 3 khả quan thì có thể cấp giấy phép sản xuất

Đúng

Sai

Trả lời:

Đáp án đúng: A

Việc cấp giấy phép sản xuất thuốc không chỉ dựa vào kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Mặc dù giai đoạn 3 có vai trò quan trọng trong việc đánh giá hiệu quả và an toàn của thuốc trên một số lượng lớn bệnh nhân, nhưng để được cấp phép, thuốc còn phải trải qua quá trình đánh giá toàn diện bởi cơ quan quản lý dược phẩm, xem xét nhiều yếu tố khác như quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, độ ổn định, và các dữ liệu tiền lâm sàng. Do đó, chỉ kết quả giai đoạn 3 khả quan là chưa đủ để đảm bảo việc cấp phép sản xuất.

300+ câu hỏi trắc nghiệm Pháp chế doanh nghiệp và kỹ năng pháp chế doanh nghiệp có đáp án chi tiết - Phần 2

50 câu hỏi 60 phút

Bắt đầu thi

Câu hỏi liên quan

Câu 1:

Những sản phẩm được gọi là thuốc bao gồm:

Lời giải:

Đáp án đúng: D

Theo định nghĩa, các sản phẩm được gọi là thuốc bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế. Vì vậy, đáp án "Cả A, B và C" là đáp án chính xác nhất vì nó bao hàm tất cả các loại thuốc đã được liệt kê.

Câu 2:

Công ty A sản xuất thuốc B có thành phần đăng ký là hoạt chất C và D. Khi xuất xưởng thuốc B ra thị trường thì kiểm nghiệm thuốc B có thêm hoạt chất E. Vậy:

Lời giải:

Đáp án đúng: B

Theo định nghĩa về thuốc giả tại Khoản 33, Điều 2, Luật Dược 2016, thuốc giả bao gồm thuốc có chứa dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn. Trong trường hợp này, thuốc B được kiểm nghiệm có thêm hoạt chất E (ngoài hoạt chất C và D đã đăng ký), nên đây là thuốc giả theo quy định của pháp luật. Các lựa chọn khác không phù hợp vì: * Lựa chọn 1 không đúng vì thuốc B có chứa hoạt chất (C, D và E). * Lựa chọn 3 không đúng vì câu hỏi không đề cập đến hàm lượng của các hoạt chất. * Lựa chọn 4 không chính xác bằng lựa chọn 2. Thuốc giả là một khái niệm pháp lý riêng, nghiêm trọng hơn thuốc kém chất lượng.

Câu 3:

Công ty A chuyên sản xuất thuốc B và thực hiện phân phối thông qua một công ty C. Một người sử dụng thuốc B và phải nhập viện. Kết quả thanh tra thì thuốc B kém chất lượng do bảo quản không đúng ở kho của công ty C. Vậy:

Lời giải:

Đáp án đúng: B

Trong tình huống này, cả công ty A (nhà sản xuất) và công ty C (nhà phân phối) đều có thể phải chịu trách nhiệm bồi thường. - **Công ty A (nhà sản xuất)**: Chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm. Mặc dù thuốc kém chất lượng do bảo quản sai quy cách ở công ty C, nhưng công ty A vẫn phải đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng khi xuất xưởng. - **Công ty C (nhà phân phối)**: Chịu trách nhiệm về việc bảo quản thuốc đúng quy cách. Việc bảo quản không đúng cách dẫn đến thuốc kém chất lượng và gây hại cho người tiêu dùng. Do đó, phương án "Công ty A và C liên đới chịu trách nhiệm bồi thường" là hợp lý nhất vì cả hai công ty đều có lỗi dẫn đến thiệt hại cho người tiêu dùng.

Câu 4:

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở bán buôn thuốc

Lời giải:

Đáp án đúng: A

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở bán buôn thuốc là phải đạt tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices - Thực hành tốt bảo quản thuốc). Các tiêu chuẩn khác như GDP (Good Distribution Practice - Thực hành tốt phân phối thuốc), GPP (Good Pharmacy Practice - Thực hành tốt nhà thuốc) và GLP (Good Laboratory Practice - Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc) áp dụng cho các hoạt động khác nhau trong chuỗi cung ứng và quản lý thuốc, không phải là điều kiện trực tiếp để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh bán buôn thuốc.

Câu 5:

Thuốc sản xuất nhượng quyền là một thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hoặc nước ngoài đã được cấp … ở Việt Nam hoặc ở nước ngoài chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác ở Việt Nam có đủ điều kiện sản xuất thuốc

Lời giải:

Đáp án đúng: C

Thuốc sản xuất nhượng quyền là thuốc mà cơ sở sản xuất gốc (trong hoặc ngoài nước) đã được cấp Số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc nước ngoài, sau đó chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác ở Việt Nam đáp ứng đủ điều kiện sản xuất thuốc. Do đó, đáp án đúng là "Số đăng ký lưu hành". Các đáp án khác như "Giấy đăng ký kinh doanh", "Giấy phép đăng ký hoạt động", "Số đăng ký kinh doanh" không liên quan trực tiếp đến việc nhượng quyền sản xuất thuốc.

Câu 6:

Cơ sở trong nước muốn đăng ký thuốc phải có

Lời giải: