Cơ quan tiếp nhận hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng:

Theo quy định, khi có sự thay đổi quy trình sản xuất vaccine, đặc biệt là vaccine đã được cấp số đăng ký, việc thử nghiệm lâm sàng không chỉ dừng lại ở đánh giá tính an toàn mà còn phải đánh giá lại tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Điều này nhằm đảm bảo rằng sự thay đổi trong quy trình sản xuất không ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng và hiệu quả của vaccine.

Theo quy định hiện hành, thuốc hóa dược đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 5 năm ở một số nước có tiêu chuẩn quản lý dược phẩm cao (như Anh) và chỉ định sử dụng tại Việt Nam tương tự như ở nước gốc, có thể được miễn thử lâm sàng hoặc chỉ yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 3 rút gọn. Do đó, thuốc B trong trường hợp này có thể không cần thử lâm sàng đầy đủ.

Theo quy định hiện hành, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu có sự kết hợp mới các thành phần đã lưu hành, nếu có chỉ định, chống chỉ định, hoặc cảnh báo chưa được đề cập trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp phép, thì phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả. Vì vậy, đáp án "Đúng" là chính xác.

Giai đoạn 3 của thử nghiệm lâm sàng thuốc được tiến hành sau khi giai đoạn 1 và 2 đã thành công và trước khi thuốc được cấp phép lưu hành. Ở giai đoạn này, thuốc được thử nghiệm trên một số lượng lớn bệnh nhân để xác nhận hiệu quả, theo dõi các tác dụng phụ, so sánh với các phương pháp điều trị hiện có và thu thập thông tin cho phép sử dụng thuốc một cách an toàn. Do đó, phát biểu 'Giai đoạn 3 trong thử nghiệm thuốc trên lâm sàng được tiến hành sau khi thuốc đã được đưa vào lưu hành' là sai.