Vai trò của Giám đốc và Phó Giám đốc chuyên môn trong Hội đồng thuốc và điều trị là:

Theo quy định của Bộ Y tế, đối với cơ sở sản xuất thuốc, mẫu nguyên liệu hoạt chất phải được lưu giữ tối thiểu 12 tháng sau khi thuốc hết hạn dùng. Điều này nhằm đảm bảo có đủ thời gian để kiểm tra lại chất lượng nguyên liệu nếu có vấn đề phát sinh liên quan đến chất lượng thuốc trong quá trình lưu hành.

Theo quy định hiện hành, đối với cơ quan nhận mẫu dùng để đăng ký thuốc, thời gian lưu mẫu thuốc tối thiểu là 12 tháng kể từ khi cấp số đăng ký. Điều này đảm bảo rằng mẫu thuốc có thể được kiểm tra lại nếu cần thiết sau khi thuốc đã được lưu hành trên thị trường.

Câu hỏi này liên quan đến phân loại mức độ vi phạm của thuốc kém chất lượng trong quản lý chất lượng thuốc. Tuy nhiên, không có thông tin cụ thể về các mức độ vi phạm (1, 2, 3, 4) mà không có thêm ngữ cảnh hoặc tiêu chí đánh giá. Do đó, không thể xác định đáp án chính xác. Cần có thêm thông tin chi tiết về tiêu chí phân loại mức độ vi phạm để xác định đáp án đúng nhất. Vì không có đáp án đúng, tôi sẽ chọn một đáp án ngẫu nhiên để tiếp tục, nhưng cần lưu ý rằng đây không phải là câu trả lời dựa trên kiến thức chuyên môn mà do thiếu thông tin.

Trong quản lý chất lượng thuốc, phân loại mức độ vi phạm giúp đánh giá mức độ nghiêm trọng của các lỗi phát hiện. Theo quy định hiện hành, thuốc vi phạm về ghi nhãn được xếp vào mức độ 3. Mức độ này thường áp dụng cho các vi phạm không ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, nhưng vẫn cần được khắc phục để đảm bảo tuân thủ quy định.

Hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng thường được chia thành hai loại chính: 1. **Hồ sơ dành cho nhà nghiên cứu:** Loại hồ sơ này chứa tất cả các thông tin chi tiết về nghiên cứu, bao gồm đề cương nghiên cứu, thông tin về thuốc thử nghiệm, quy trình thực hiện, thu thập và phân tích dữ liệu, cũng như các thông tin liên quan đến đạo đức nghiên cứu và an toàn cho người tham gia. Hồ sơ này được nhà nghiên cứu chính (Principal Investigator) sử dụng để quản lý và thực hiện nghiên cứu một cách chính xác và tuân thủ các quy định. 2. **Hồ sơ dành cho người tham gia nghiên cứu (Patient Information Sheet/Informed Consent Form):** Đây là tài liệu cung cấp thông tin về nghiên cứu một cách dễ hiểu cho người tham gia tiềm năng. Nó bao gồm mục đích của nghiên cứu, các thủ tục sẽ được thực hiện, các rủi ro và lợi ích tiềm năng, quyền của người tham gia (ví dụ: quyền rút khỏi nghiên cứu bất kỳ lúc nào), và thông tin liên hệ của nhà nghiên cứu để người tham gia có thể đặt câu hỏi hoặc bày tỏ lo ngại. Hồ sơ này phải được người tham gia đọc và hiểu trước khi họ đồng ý tham gia nghiên cứu. Do đó, đáp án đúng là 2.