Trả lời:
Đáp án đúng: B
Hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng thường được chia thành hai loại chính:
1. **Hồ sơ dành cho nhà nghiên cứu:** Loại hồ sơ này chứa tất cả các thông tin chi tiết về nghiên cứu, bao gồm đề cương nghiên cứu, thông tin về thuốc thử nghiệm, quy trình thực hiện, thu thập và phân tích dữ liệu, cũng như các thông tin liên quan đến đạo đức nghiên cứu và an toàn cho người tham gia. Hồ sơ này được nhà nghiên cứu chính (Principal Investigator) sử dụng để quản lý và thực hiện nghiên cứu một cách chính xác và tuân thủ các quy định.
2. **Hồ sơ dành cho người tham gia nghiên cứu (Patient Information Sheet/Informed Consent Form):** Đây là tài liệu cung cấp thông tin về nghiên cứu một cách dễ hiểu cho người tham gia tiềm năng. Nó bao gồm mục đích của nghiên cứu, các thủ tục sẽ được thực hiện, các rủi ro và lợi ích tiềm năng, quyền của người tham gia (ví dụ: quyền rút khỏi nghiên cứu bất kỳ lúc nào), và thông tin liên hệ của nhà nghiên cứu để người tham gia có thể đặt câu hỏi hoặc bày tỏ lo ngại. Hồ sơ này phải được người tham gia đọc và hiểu trước khi họ đồng ý tham gia nghiên cứu.
Do đó, đáp án đúng là 2.
