Theo FDA (trước 30/06/2015), THUỐC được chứng minh KHÔNG gây dị dạng trên SÚC VẬT và đã được CHO DÙNG với một số lượng có hạn ở PNCT THẤY KHÔNG LÀM TĂNG tỷ lệ GÂY HẠI hay DỊ TẬT cho THAI NHI, thì được xếp vào NHÓM THUỐC:
Trả lời:
Đáp án đúng: B
Theo phân loại của FDA (trước 30/06/2015) về mức độ an toàn của thuốc đối với phụ nữ có thai:
* **Loại A:** Các nghiên cứu có đối chứng ở phụ nữ có thai KHÔNG cho thấy nguy cơ đối với thai nhi trong tam cá nguyệt thứ nhất (và không có bằng chứng về nguy cơ trong các tam cá nguyệt sau) và khả năng gây hại cho thai nhi từ xa.
* **Loại B:** Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật KHÔNG cho thấy nguy cơ đối với thai nhi, và không có nghiên cứu có đối chứng ở phụ nữ có thai; hoặc các nghiên cứu về sinh sản trên động vật cho thấy tác dụng phụ (ngoài việc giảm khả năng sinh sản) mà KHÔNG được xác nhận trong các nghiên cứu có đối chứng ở phụ nữ có thai trong tam cá nguyệt thứ nhất (và không có bằng chứng về nguy cơ trong các tam cá nguyệt sau).
* **Loại C:** Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tác dụng phụ trên thai nhi (gây quái thai hoặc gây độc cho phôi thai hoặc các tác dụng khác) và KHÔNG có nghiên cứu có đối chứng ở phụ nữ; hoặc KHÔNG có các nghiên cứu trên động vật hoặc ở phụ nữ.
* **Loại D:** Có bằng chứng xác thực về nguy cơ đối với thai nhi ở người, nhưng lợi ích tiềm năng có thể cho phép sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai mặc dù có nguy cơ tiềm ẩn.
* **Loại X:** Các nghiên cứu trên động vật hoặc người đã chứng minh các bất thường ở thai nhi hoặc có bằng chứng về nguy cơ đối với thai nhi dựa trên kinh nghiệm của con người hoặc cả hai, và nguy cơ sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai rõ ràng vượt quá bất kỳ lợi ích có thể có nào.
Dựa vào định nghĩa trên, thuốc được chứng minh KHÔNG gây dị dạng trên súc vật và đã được CHO DÙNG với một số lượng có hạn ở phụ nữ có thai THẤY KHÔNG LÀM TĂNG tỷ lệ GÂY HẠI hay DỊ TẬT cho THAI NHI, thì được xếp vào NHÓM THUỐC LOẠI B.
Do đó, đáp án đúng là B.
