Cho 2 chế phẩm tetracycline clorhidrat và tetracycline phosphate. Vậy 2 chế phẩm này là:
Trả lời:
Đáp án đúng: B
Để trả lời câu hỏi này, ta cần hiểu rõ các khái niệm về tương đương bào chế, thế phẩm bào chế và tương đương sinh học:
- Tương đương bào chế: Hai chế phẩm được coi là tương đương bào chế nếu chúng chứa cùng một hoạt chất, có cùng dạng bào chế, hàm lượng và đường dùng.
- Thế phẩm bào chế: Thuốc chứa cùng hoạt chất, dạng bào chế tương tự (ví dụ viên nén bao phim và viên nén) nhưng có thể khác về tá dược, quy trình sản xuất, nhà sản xuất.
- Tương đương sinh học: Hai chế phẩm được coi là tương đương sinh học nếu chúng có tốc độ và mức độ hấp thu tương đương nhau khi dùng cùng một liều lượng và đường dùng. Điều này có nghĩa là chúng cho cùng một nồng độ hoạt chất trong máu theo thời gian.
Trong trường hợp này, tetracycline clorhidrat và tetracycline phosphate là hai muối khác nhau của tetracycline. Do đó, chúng không được coi là tương đương bào chế vì không cùng hoạt chất (mặc dù cùng gốc tetracycline, nhưng muối khác nhau sẽ có tính chất khác nhau). Chúng cũng không phải là thế phẩm bào chế vì khác về thành phần hoạt chất. Việc chúng có tương đương sinh học hay không cần phải được chứng minh bằng các nghiên cứu sinh khả dụng. Do đó, đáp án D là chính xác nhất.
