Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, những cơ sở nào sau đây được coi là cơ sở kinh doanh dược?

Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Điều 40 quy định về các trường hợp phải điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bao gồm: thay đổi tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh; thay đổi người quản lý chuyên môn; thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược. Do đó, cả 3 ý trên đều đúng.

Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Điều 34 quy định về quyền của cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

1. Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật này.

2. Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.

3. Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật.

Như vậy, cả 3 ý trên đều là quyền của cơ sở kinh doanh dược theo Luật Dược.

Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Điều 41 quy định về các trường hợp thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Khoản 1, điểm b của điều này quy định: "Trong thời hạn 60 tháng, có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng". Do đó, đáp án đúng là phương án 1.

Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Điều 62 quy định về các trường hợp thu hồi thuốc. Các trường hợp thuốc bị thu hồi bao gồm:

- Thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

- Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng.

- Thuốc có thông báo thu hồi của cơ quan quản lý dược của nước ngoài.

Vì vậy, cả 3 ý trên đều là các trường hợp thuốc bị thu hồi theo quy định của Luật Dược.

Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau:

1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả ban đầu.


2. Có dạng bào chế ổn định để đảm bảo tính nhất quán trong quá trình thử nghiệm.


3. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng để đảm bảo thuốc đạt chất lượng mong muốn trong quá trình thử nghiệm.

Do đó, cả 3 ý trên đều đúng.