Anh Nguyễn Văn A đến Sở Y Tế và Sở Kế hoạch đầu tư để đăng ký thành lập công ty TNHH để phân phối dược phẩm.Vậy việc đăng ký của anh được điều chỉnh bởi:

Theo định nghĩa tại Khoản 34 Điều 2 Luật Dược 2016, thuốc giả là thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất, tá dược;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã được đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

Trong trường hợp này, thuốc B không có hoạt chất C so với thành phần đăng ký, như vậy vi phạm điểm b khoản 34 Điều 2. Do đó, công ty A sản xuất thuốc giả (có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký). Tuy nhiên, đáp án chính xác nhất trong các lựa chọn là: Công ty A sản xuất thuốc giả (không có dược chất).

Theo quy định hiện hành, có 7 hình thức kinh doanh thuốc bao gồm:

1. Cơ sở sản xuất thuốc.


2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.


3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc.


4. Cơ sở bán buôn thuốc.


5. Cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã).


6. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.


7. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và cơ sở kinh doanh dịch vụ tương đương sinh học của thuốc.

Theo quy định hiện hành, dược sĩ đại học có 5 năm kinh nghiệm thực hành tại nhà thuốc có thể đăng ký chứng chỉ hành nghề cho các hình thức: nhà thuốc, công ty bán buôn dược phẩm và công ty sản xuất thuốc tân dược. Do đó, đáp án chính xác nhất là "Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn hoặc công ty sản xuất tân dược".

Câu hỏi này kiểm tra kiến thức về tiêu chuẩn tối thiểu mà cơ sở bảo quản thuốc phải đạt được. Trong các tiêu chuẩn được đưa ra:

• GMP (Good Manufacturing Practice): Thực hành tốt sản xuất, áp dụng cho các nhà máy sản xuất thuốc.


• GDP (Good Distribution Practice): Thực hành tốt phân phối thuốc, liên quan đến việc vận chuyển thuốc.


• GSP (Good Storage Practice): Thực hành tốt bảo quản thuốc, là tiêu chuẩn áp dụng cho các cơ sở bảo quản thuốc để đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản.


• GLP (Good Laboratory Practice): Thực hành tốt phòng thí nghiệm, áp dụng cho các phòng thí nghiệm kiểm nghiệm thuốc.

Do đó, đáp án đúng là GSP.

Theo quy định hiện hành, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sẽ bị thu hồi nếu cơ sở kinh doanh không hoạt động trong thời gian 6 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận.