Nhận định nào sâu đây về quá trình thử nghiệm lâm sàng của thuốc là đúng?

Quá trình thử nghiệm lâm sàng của thuốc gồm 4 giai đoạn (Phase):

• Phase I: Thử nghiệm trên một nhóm nhỏ người tình nguyện khỏe mạnh để đánh giá tính an toàn, dược động học và dược lực học của thuốc.
• Phase II: Thử nghiệm trên một nhóm bệnh nhân nhỏ để đánh giá hiệu quả, tác dụng phụ và xác định liều dùng tối ưu.
• Phase III: Thử nghiệm trên một nhóm bệnh nhân lớn hơn (so với phase II) để xác nhận hiệu quả, theo dõi tác dụng phụ và so sánh với các phương pháp điều trị hiện có.
• Phase IV: Nghiên cứu sau khi thuốc đã được đưa ra thị trường để theo dõi hiệu quả lâu dài, tác dụng phụ hiếm gặp và sử dụng thuốc trong các nhóm bệnh nhân khác nhau.

Với các kiến thức trên, ta thấy:

• Phương án 1 sai vì phase I thử nghiệm trên người tình nguyện khỏe mạnh, không phải trên động vật. Việc thử nghiệm trên động vật được thực hiện trước các thử nghiệm lâm sàng.
• Phương án 2 đúng vì phase II giúp kiểm tra các tác dụng phụ của thuốc.
• Phương án 3 đúng vì ở phase II, III, IV đối tượng thử nghiệm là bệnh nhân.
• Phương án 4 sai vì phase IV giúp theo dõi hiệu quả lâu dài và tác dụng phụ hiếm gặp sau khi thuốc đã được lưu hành, không phải kiểm tra liều lượng.

Vậy, đáp án đúng là phương án 3.