Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong trường hợp nào sau đây?

Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích

Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi

Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu

Cả 3 ý trên đều đúng

Trả lời:

Đáp án đúng: D

Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Điều 63 quy định về các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong đó, có các trường hợp sau:

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc.

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu.

- Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi.

Do đó, phương án "Cả 3 ý trên đều đúng" là đáp án chính xác nhất vì nó bao gồm tất cả các trường hợp được liệt kê trong Luật Dược về việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc.

1000+ câu trắc nghiệm thi viên chức ngành Y tế - Phần 11

Chia sẻ hơn 1000 câu trắc nghiệm ôn thi viên chức ngành Y tế (có đáp án) nhằm giúp các bạn ôn tập và luyện thi viên chức năm 2020 đạt kết quả cao. Trắc nghiệm phù hợp với việc ôn thi công chức, viên chức, nâng ngạch công chức, thăng hạng viên chức.

50 câu hỏi 60 phút

Bắt đầu thi

Câu hỏi liên quan

Câu 22:

Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 phải được xử lý như thế nào?

Lời giải:

Đáp án đúng: D

Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 (vi phạm ở mức độ nhẹ, không ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dùng) có thể được khắc phục, tái xuất hoặc tiêu hủy (trong trường hợp không thể khắc phục hoặc tái xuất được).

Câu 23:

Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, cơ quan nào có quyền ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc và trường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2?

Lời giải:

Đáp án đúng: A

Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Điều 63 quy định về thẩm quyền thu hồi thuốc:

1. Bộ Y tế có thẩm quyền:

a) Quyết định thu hồi thuốc trên phạm vi cả nước đối với thuốc phải thu hồi bắt buộc và thuốc phải thu hồi tự nguyện theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 62 của Luật này;

Như vậy, Bộ Y tế là cơ quan có quyền ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc và trường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2.

Câu 24:

Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Thuốc được miễn thử lâm sàng trong trường hợp nào sau đây?

Lời giải:

Đáp án đúng: D

Theo Khoản 2 Điều 82 Luật Dược 2016 quy định về các trường hợp được miễn thử lâm sàng:

Thuốc đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, trừ vắc xin.

Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Thuốc generic đã được chứng minh tương đương sinh học với thuốc tham chiếu.

Như vậy, cả 3 ý trên đều đúng.

Câu 25:

Theo Quy định về y đức, không được sử dụng người bệnh làm thực nghiệm cho trường hợp nào?

Lời giải:

Đáp án đúng: A

Câu hỏi này kiểm tra kiến thức về Quy định về y đức, cụ thể là những trường hợp không được phép sử dụng người bệnh làm thực nghiệm.

Phương án 1: Nêu rõ cả hai yếu tố: chưa được phép của Bộ Y tế và chưa được sự chấp nhận của người bệnh. Đây là yếu tố quan trọng để bảo vệ quyền lợi và sự an toàn của người bệnh, đồng thời đảm bảo tính pháp lý và đạo đức của các hoạt động y tế.

Phương án 2: Chỉ đề cập đến việc chưa được phép của Bộ Y tế. Thiếu yếu tố chấp nhận của người bệnh, điều này không đầy đủ vì ngay cả khi Bộ Y tế cho phép, vẫn cần sự đồng ý của người bệnh.

Phương án 3: Chỉ đề cập đến việc chưa được sự chấp nhận của người bệnh. Tương tự như phương án 2, thiếu yếu tố được phép của Bộ Y tế.

Phương án 4: Khẳng định tất cả các ý trên đều sai, điều này không đúng vì phương án 1 là chính xác.

Do đó, phương án đúng nhất là phương án 1, vì nó bao gồm cả hai điều kiện tiên quyết để việc sử dụng người bệnh làm thực nghiệm là vi phạm quy định về y đức.

Câu 26:

Theo Quy định về y đức, Khi tiếp xúc với người bệnh và gia đình họ, người hành nghề phải có thái độ gì?

Lời giải:

Đáp án đúng: D

Câu hỏi này kiểm tra kiến thức về quy định y đức khi tiếp xúc với người bệnh và gia đình họ. Theo quy định, người hành nghề y phải có thái độ niềm nở, tận tình; trang phục chỉnh tề, sạch sẽ để tạo niềm tin; và giải thích tình hình bệnh tật, phổ biến chế độ chính sách, quyền lợi, nghĩa vụ, đồng thời động viên, an ủi người bệnh. Do đó, cả 3 ý trên đều đúng.

Câu 27:

Theo Nghị quyết số 21-NQ/TW, có bao nhiêu nhiệm vụ và giải pháp chủ yếu về công tác dân số trong tình hình mới?

Lời giải: