NDA là viết tắt của khái niệm nào trong việc nghiên cứu và phát triển thuốc mới?

Đơn xin nghiên cứu thuốc mới

Hồ sơ đăng ký thuốc mới

Ủy ban đạo đức độc lập

Thành phần thuốc

Trả lời:

Đáp án đúng:

NDA là viết tắt của "New Drug Application", dịch sang tiếng Việt là "Hồ sơ đăng ký thuốc mới". Đây là một hồ sơ pháp lý được nộp cho cơ quan quản lý dược phẩm (ví dụ: FDA ở Hoa Kỳ) để xin phép đưa một loại thuốc mới ra thị trường. Hồ sơ này bao gồm dữ liệu toàn diện về an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc.

600+ Câu trắc nghiệm Luật sở hữu trí tuệ có lời giải về quyền tác giả và nhãn hiệu - Phần 4

50 câu hỏi 60 phút

Bắt đầu thi

Câu hỏi liên quan

Câu 41:

Thuật ngữ nào sau đây có nghĩa “cảnh giác dược”?

Lời giải:

Đáp án đúng: A

Thuật ngữ "Cảnh giác dược" trong tiếng Anh là "Pharmacovigilance". Đây là hoạt động khoa học và các hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và ngăn ngừa các tác dụng phụ hoặc bất kỳ vấn đề liên quan đến thuốc.

Câu 42:

Thử nghiệm lâm sàng pha nào được thử nghiệm trên người khỏe mạnh?

Lời giải:

Đáp án đúng: a

Thử nghiệm lâm sàng pha 1 là giai đoạn thử nghiệm thuốc trên một nhóm nhỏ người khỏe mạnh (thường từ 20 đến 100 người) để đánh giá tính an toàn, xác định liều dùng và tìm hiểu cách thuốc được hấp thụ, phân phối, chuyển hóa và thải trừ (ADME) trong cơ thể người. Các pha thử nghiệm lâm sàng khác có mục đích khác: pha 2 đánh giá hiệu quả và tác dụng phụ ở nhóm bệnh nhân nhỏ, pha 3 đánh giá hiệu quả và theo dõi tác dụng phụ ở nhóm bệnh nhân lớn hơn, và pha 4 là theo dõi sau khi thuốc đã được đưa ra thị trường.

Câu 43:

Quyền nào trong số các quyền sau đây không phải là quyền sở hữu trí tuệ?

Lời giải:

Đáp án đúng: A

Quyền sở hữu trí tuệ bao gồm quyền tác giả, quyền liên quan đến quyền tác giả, quyền sở hữu công nghiệp (ví dụ: bằng sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, nhãn hiệu), và quyền đối với giống cây trồng. Quyền tự do nghiên cứu sáng tạo là một quyền cơ bản của con người, nhưng nó không được coi là một loại quyền sở hữu trí tuệ cụ thể theo luật sở hữu trí tuệ.

Câu 44:

Tác phẩm có tính nguyên gốc nghĩa là ?

Lời giải:

Đáp án đúng: C

Tính nguyên gốc của một tác phẩm có nghĩa là tác phẩm đó phải do chính tác giả trực tiếp sáng tạo ra, không sao chép hoặc bắt chước từ người khác. Do đó, đáp án c là đáp án chính xác nhất.

Câu 45:

Nếu được cấp bằng độc quyền sáng chế tại Việt Nam mà không sử dụng sáng chế trong một thời gian dài thì hệ quả gì có thể xảy ra đối với quyền của chủ văn bằng đó?

Lời giải:

Đáp án đúng: B

Theo quy định của Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam, nếu sáng chế được cấp bằng độc quyền mà không được chủ sở hữu sử dụng hoặc không có nhu cầu sử dụng để đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân hoặc các nhu cầu cấp thiết khác cho xã hội, thì sau một thời gian nhất định, bằng độc quyền sáng chế có thể bị chấm dứt hiệu lực. Ngoài ra, Nhà nước cũng có thể cho phép người khác sử dụng sáng chế đó theo cơ chế li-xăng bắt buộc. Do đó, đáp án d ("Văn bằng có thể bị chấm dứt hiệu lực.") là đáp án chính xác nhất trong các lựa chọn được đưa ra.

Câu 46:

Thời hạn bảo hộ giải pháp hữu ích được tính từ?

Lời giải: