Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm nào sau đây?

Theo Khoản 2 Điều 63 của Luật Dược số 105/2016/QH13 quy định:

"Thuốc vi phạm ở mức độ 2 phải được thu hồi trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cơ quan nhà nước có thẩm quyền ra quyết định thu hồi."

Vậy, đáp án đúng là 15 ngày.

Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Điều 63 quy định về thời hạn ra quyết định thu hồi thuốc như sau:

"1. Trong thời hạn 24 giờ, kể từ khi có một trong các căn cứ sau đây, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải ra quyết định thu hồi thuốc:
a) Kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc;
b) Kết luận về việc thu hồi thuốc tự nguyện không phù hợp với mức độ vi phạm của thuốc."

Do đó, thời gian ra quyết định thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2 là không quá 24 giờ kể từ khi có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc hoặc có kết luận về việc thu hồi thuốc tự nguyện không phù hợp với mức độ vi phạm của thuốc.

Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Điều 32 quy định về thử thuốc trên lâm sàng, gồm 3 giai đoạn:

- Giai đoạn 1: Đánh giá về độ an toàn và khả năng dung nạp của thuốc trên một số lượng nhỏ người tình nguyện khỏe mạnh.

- Giai đoạn 2: Đánh giá về hiệu quả của thuốc trên một nhóm bệnh nhân nhỏ, đồng thời tiếp tục theo dõi độ an toàn.

- Giai đoạn 3: Đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc trên một số lượng lớn bệnh nhân, thường so sánh với các phương pháp điều trị hiện có.