NHƯỢC ĐIỂM của NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG PHA IV trong phương pháp PHÁT HIỆN ADR:
Trả lời:
Đáp án đúng: B
Nghiên cứu lâm sàng pha IV, còn được gọi là giám sát hậu mãi, được thực hiện sau khi thuốc đã được phê duyệt và đưa vào sử dụng rộng rãi. Mục tiêu chính là phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp hoặc muộn (ADR - Adverse Drug Reactions) mà các pha thử nghiệm trước đó có thể không phát hiện ra do cỡ mẫu nhỏ hơn hoặc thời gian theo dõi ngắn hơn.
A. Không xác định được tỷ lệ mắc bệnh: Nghiên cứu pha IV có thể ước tính tỷ lệ mắc bệnh, nhưng thường khó khăn do thiếu nhóm chứng phù hợp và khó kiểm soát các yếu tố gây nhiễu.
B. Nghiên cứu phức tạp và tốn kém: Nghiên cứu pha IV có thể phức tạp và tốn kém, đặc biệt nếu cần thu thập dữ liệu từ một lượng lớn bệnh nhân trong thời gian dài.
C. Dễ bị ảnh hưởng bởi yếu tố nhiễu: Đây là một nhược điểm lớn của nghiên cứu pha IV. Vì thuốc được sử dụng rộng rãi trong quần thể đa dạng, nên rất khó kiểm soát tất cả các yếu tố có thể ảnh hưởng đến kết quả, chẳng hạn như các bệnh mắc kèm, các thuốc khác đang sử dụng, và các yếu tố môi trường hoặc lối sống.
D. Chất lượng dữ liệu không đáng tin cậy: Chất lượng dữ liệu có thể là một vấn đề, nhưng đây không phải là nhược điểm chính so với việc dễ bị ảnh hưởng bởi các yếu tố nhiễu.
Do đó, đáp án chính xác nhất là C. Nghiên cứu pha IV dễ bị ảnh hưởng bởi yếu tố nhiễu do các yếu tố ngoại sinh, khó kiểm soát.
