Nhận định nào sâu đây về quá trình thử nghiệm lâm sàng của thuốc là đúng?

Nhận định đúng là: C. Ở phase II, III, IV đối tượng thử nghiệm là bệnh nhân.

Giải thích:

• Phase I: Thử nghiệm trên một nhóm nhỏ người tình nguyện khỏe mạnh để đánh giá tính an toàn, dược động học và dược lực học của thuốc.
• Phase II: Thử nghiệm trên một nhóm bệnh nhân nhỏ để đánh giá hiệu quả của thuốc, xác định liều lượng tối ưu và tiếp tục đánh giá tính an toàn.
• Phase III: Thử nghiệm trên một nhóm bệnh nhân lớn hơn, thường là đa trung tâm, để xác nhận hiệu quả của thuốc, so sánh với các phương pháp điều trị hiện có và theo dõi các tác dụng phụ.
• Phase IV: Nghiên cứu sau khi thuốc đã được phê duyệt và đưa vào sử dụng rộng rãi, nhằm theo dõi hiệu quả lâu dài, phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp và xác định các nhóm bệnh nhân có thể hưởng lợi nhiều nhất từ thuốc.

Các lựa chọn khác sai vì:

• A: Phase I thử nghiệm trên người tình nguyện khỏe mạnh, không phải trên động vật. Thử nghiệm trên động vật được thực hiện trước các thử nghiệm lâm sàng.
• B: Phase II giúp kiểm tra hiệu quả và tác dụng phụ của thuốc, không chỉ tác dụng phụ.
• D: Phase IV giúp theo dõi hiệu quả lâu dài và tác dụng phụ sau khi thuốc đã được đưa vào sử dụng rộng rãi, không phải kiểm tra liều lượng. Liều lượng được xác định trong phase II và III.