Cấp độ sạch C, D trong phòng sạch sản xuất dược phẩm theo GMP-WHO là

Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao, như đóng thuốc, đậy nút, ống thuốc và các lọ hở, và làm kín vô trùng.

Khu vực sạch để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng.

Khu vực cục bộ được tạo ra bởi các thiết bị tạo dòng khí cung cấp không khí đồng nhất với tốc độ khoảng 0,36 – 0,54m/s tại vị trí làm việc của các thiết bị tạo dòng khí sử dụng trong phòng sạch mở.

Đối với việc pha chế và đóng lọ vô trùng, cấp độ này là môi trường phụ cận cho khu vực có cấp độ A.

Đáp án đúng: A

Theo GMP-WHO, cấp độ sạch C và D trong phòng sạch sản xuất dược phẩm được mô tả như sau: * **Cấp độ C:** Khu vực cục bộ được tạo ra bởi các thiết bị tạo dòng khí cung cấp không khí đồng nhất với tốc độ khoảng 0,36 – 0,54m/s tại vị trí làm việc của các thiết bị tạo dòng khí sử dụng trong phòng sạch mở. Hoặc đối với việc pha chế và đóng lọ vô trùng, cấp độ C là môi trường phụ cận cho khu vực có cấp độ A. * **Cấp độ D:** Khu vực sạch để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng. Như vậy, phương án B và D mô tả đúng về cấp độ sạch C và D theo GMP-WHO. Tuy nhiên, phương án D bao quát hơn và đúng với cả hai cấp độ C và D (C là phụ cận của A, còn D là khu vực cho công đoạn ít quan trọng). Do đó, phương án D là đáp án phù hợp nhất trong các lựa chọn. Phương án A mô tả cấp độ sạch A. Phương án C mô tả một phần của cấp độ sạch A (mô tả về thiết bị tạo dòng khí một chiều thường dùng để tạo ra môi trường cấp A).